[發明專利]一種利奈唑胺干混懸劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202010595362.5
• 申請日: 2020-06-28
• 公開（公告）號: CN111728944B
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發明（設計）人: 梁林;郭偉;張慶;李亮亮;吳曉東;解春文;王文笙;景亞軍
• 申請（專利權）人: 山東達因海洋生物制藥股份有限公司;北京達因高科兒童藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/5377;A61K47/61;A61P31/04;A61P11/00;A61P17/00
• 代理公司: 北京方圓嘉禾知識產權代理有限公司 11385
• 代理人: 王海燕

1.一種利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，所述的利奈唑胺干混懸劑包含利奈唑胺、填充劑、助懸劑、緩沖劑、防腐劑、矯味劑和潤滑劑，所述助懸劑為羧基化納米纖維素。

2.根據權利要求1所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，所述的填充劑為蔗糖、甘露醇、微晶纖維素、乳糖中的一種或兩種；緩沖劑為枸櫞酸、枸櫞酸鈉或枸櫞酸與枸櫞酸鈉的混合；防腐劑為羥丙甲酯、苯甲酸鈉、山梨酸中的一種；矯味劑為薄荷香精、橙香精、櫻桃香精中的一種；潤滑劑為膠態二氧化硅。

3.根據權利要求1所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，所述填充劑為甘露醇，所述助懸劑為羧基化納米纖維素，所述緩沖劑為枸櫞酸和枸櫞酸鈉，所述防腐劑為苯甲酸鈉，所述矯味劑為橙香精。

4.根據權利要求2所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，所述的膠態二氧化硅用量為0.1-1％。

5.根據權利要求1-4任意一項所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于各組分按重量份數組成如下：

6.根據權利要求1-4任意一項所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于各組分按重量份數組成如下：

7.根據權利要求1-4任一項所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，各組分按重量組成如下：

。

8.根據權利要求1-4任一項所述的利奈唑胺干混懸劑，其特征在于，各組分按重量組成如下：

。

9.根據權利要求1-8任一項所述的利奈唑胺干混懸劑的制備方法，其特征在于，制備利奈唑胺干混懸劑的步驟包括：

1)將原輔料過篩備用，按處方稱取利奈唑胺、填充劑、助懸劑、緩沖劑加入濕法制粒機中進行混合，制得混合物；

2)將潤濕劑加入濕法混合制粒機，制備軟材并過搖擺制備濕顆粒；

3)將濕顆粒置真空干燥箱中干燥，然后整粒；

4)整粒后的顆粒加入防腐劑、矯味劑、潤滑劑置多項運動混合機中混合。

10.根據權利要求9所述的利奈唑胺干混懸劑的制備方法，其特征在于，制備利奈唑胺干混懸劑的步驟包括：

1)將原輔料過篩備用，按處方稱取利奈唑胺、填充劑、助懸劑、緩沖劑加入濕法制粒機中混合5min，制得混合物；

2)將水加入濕法混合制粒機中制備軟材，軟材過30目篩搖擺制備濕顆粒；

3)將濕顆粒置真空干燥箱中60℃干燥4h，然后30目整粒；

4)整粒后的顆粒加入防腐劑、矯味劑、潤滑劑置多項運動混合機中，20r/min混合30min，出料制得利奈唑胺干混懸劑。