[發明專利]小兒消積止咳制劑在制備治療發熱證藥物中的應用及其制備方法

在審

• 申請號: 202010590385.7
• 申請日: 2020-06-24
• 公開（公告）號: CN111529608A
• 公開（公告）日: 2020-08-14
• 發明（設計）人: 張貴民;關永霞;范建偉
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61P29/00;A61P1/14;A61P31/14;A61P11/00;A61P31/16;A61P31/20;A61K35/64
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本發明公開了小兒消積止咳制劑在制備治療食積發熱證藥物中的應用及其制備方法，屬于醫藥領域。所述的小兒消積止咳制劑由山楂、檳榔、枳實、枇杷葉、全瓜蔞、連翹、萊菔子、葶藶子、蟬蛻和桔梗10味藥物制成。具清熱肅肺、消積止咳功效。本發明小兒消積止咳制劑具有退熱和促進胃蛋白酶原分泌作用，有助于食物消化吸收，對食積發熱證患者能達到消積退熱、調理脾胃、標本兼治的治療效果，為臨床用藥提供了新的選擇。

技術領域

本發明涉及小兒消積止咳制劑的應用及其制備方法，具體涉及小兒消積止咳制劑在制備治療發熱證藥物中的應用及其制備方法，屬于醫藥領域。

背景技術

隨著社會的發展和生活條件的進步，人們的飲食結構日趨“富營養化”，加之食材過雜，胃腸積熱證的發病率逐年升高。誠如《幼幼集成·傷食證治》所言“小兒之病，傷食最多”，對于小兒來說，食積確已成為兒科臨床常見致病因素，在小兒發病中占有重要地位。小兒屬純陽之體，臟腑嬌嫩，肝常有余，脾常不足，加之不知饑飽，貪食嗜食，或喂養不當，進食粗糙難化之物，或貪食生冷，易為飲食所傷，致食積內停，郁而化熱，若不能及時予以消導，勢必將釀成食積發熱。清·葉天士在《幼科要略》提到“小兒熱病最多者，以體屬純陽，六氣著人，氣血皆化為熱（系外感發熱）；飲食不化，蘊蒸于里，亦從熱化（系食積發熱）。”因此，食積發熱屬于內傷發熱范疇，緣于食積內停，郁久化熱。臨床上，兒科食積發熱證具有較高發病率，且多以發熱為主訴前來就診。本病各年齡段均可罹患，又以小兒最為多見，且以夏季暑濕當令之時發病率為高。由于患兒體質各異，發熱形式亦不相同，常表現為：體溫以中、低熱居多（＜39℃），少有高熱，熱象以午后及夜間明顯，以手足心、腹部為主，伴有盜汗、夜臥不寧、噯氣腐臭、飲食減少，甚或出現腹脹、腹痛、腹瀉等。

西醫針對食積發熱證的癥狀可見于“發熱”“腸系膜淋巴結炎”“障礙性進食困難”等多種疾病，卻無明確的診斷，且多以解熱鎮痛劑對癥治療，結果差強人意，副作用較大，不適合所有患兒，治標不治本，病情控制不佳。治病之法，重在治本；標本不明，是為妄行。中醫認為，食積發熱根源于機體陰陽失衡，食積不化，郁而化熱，熱則傷陰，致機體陰陽失調而陽氣偏亢，“陽勝則熱”，故臨床表現以發熱為主癥，其病位在脾胃，病機核心是氣機不暢、郁而化熱，臨床治療中當抓住“食積為本，發熱為標”之本質，結合“急者治標”的原則，給邪以出路，方可積消熱去。目前，中醫在治療食積發熱證上取得顯著可靠、標本兼治的效果，如王熙國采用化積清熱和胃湯對患有食積發熱證的患兒進行治療，臨床療效明顯，病情治療更加徹底（王熙國.化積清熱和胃湯治療小兒食積發熱的療效觀察[J].中國中西醫結合兒科學，2011年2月第3卷第1期）。

CN1425447A公開了一種中藥組合物，由山楂、檳榔、枳實、枇杷葉、全瓜蔞、連翹、萊菔子、葶藶子、蟬蛻和桔梗10味原料藥材制成，具清熱肅肺、消積止咳功效，臨床上用于小兒飲食積滯、痰熱蘊肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭的治療。該發明的藥品名稱為小兒消積止咳口服液（批準文號：國藥準字Z10970022）和小兒消積止咳顆粒（批準文號：國藥準字Z20060159），均為魯南厚普制藥有限公司的中成藥產品，商品名為寧寶?。

藥效學試驗表明，小兒消積止咳制劑是治療發熱證、尤其是小兒食積發熱證的有效組方，能有效改善小鼠食積發熱證模型癥狀，具有退熱和促進胃蛋白酶原分泌作用，有助于食物消化吸收。臨床研究亦表明，小兒消積止咳制劑對對食積發熱證患者能達到消積退熱、標本兼治的治療效果。小兒消積止咳制劑除具清熱肅肺、消積止咳之功效，用于小兒飲食積滯、痰熱蘊肺所致的咳嗽、夜間加重、喉間痰鳴、腹脹、口臭的治療外，還具有消積退熱功效，對食積發熱證患者能達到調理脾胃、標本兼治的治療效果，為臨床用藥提供了新的選擇。

發明內容

本發明的目的是提供一種小兒消積止咳制劑在制備治療發熱證、尤其是小兒食積發熱證藥物中的應用。該專利涉及的小兒消積止咳中藥組合物已于2005年5月18日獲得專利授權（授權公告號：CN1201786C），依托專利技術了制備包括已上市的小兒消積止咳顆粒、小兒消積止咳口服液等系列小兒消積止咳制劑。