[發明專利]一種阿加曲班凍干粉及其制備方法

在審

• 申請號: 202010585484.6
• 申請日: 2020-06-24
• 公開（公告）號: CN111544398A
• 公開（公告）日: 2020-08-18
• 發明（設計）人: 李書劍
• 申請（專利權）人: 李書劍
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K38/05;A61K47/26;A61K47/10;A61P7/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種阿加曲班凍干粉針，以重量比計算，含有配方如下：

2.如權利要求1所述的阿加曲班凍干粉針，其特征在于，以重量比計算，阿加曲班：甘露醇＝1：30。

3.一種制備權利要求1所述的阿加曲班凍干粉針的方法，其特征在于，包括如下操作步驟：

(1)稱取適量的甘露醇，加入磷酸鹽緩沖液，攪拌溶解，加入適量的泊洛沙姆和阿加曲班，攪拌至完全溶解；

(2)加入適量的活性炭，攪拌，過濾；

(3)用磷酸二氫鉀，補加注射用水，配藥過程進行充惰性氣體保護；

(4)將藥液灌裝于安瓿瓶中，凍干；

(5)凍干；

(6)將凍干后的安瓿拉封即得。

4.如權利要求3所述的阿加曲班凍干粉針制備方法，其特征在于，所述惰性氣體為氮氣、二氧化碳、氬氣中的一種。

5.如權利要求3所述的阿加曲班凍干粉針制備方法，其特征在于，所述凍干的曲線為：灌裝得到的制品進箱后，降溫至-32±4℃預凍1.5～3.5小時；升溫至-13±5℃保溫2.5～3.5小時，再降溫至-32±4℃保溫1～3小時；開冷阱和真空；將隔板溫度升溫至-15～-10℃保溫5～10小時；將隔板溫度升溫至-5-5℃保溫1-3小時；再將隔板溫度升溫至30-45℃保溫3-5小時；凍干結束后，真空狀態下充惰性氣體，壓塞，出鍋。

6.如權利要求3所述的阿加曲班凍干粉針制備方法，其特征在于，步驟(1)所述是磷酸鹽緩沖液的pH值為4.4-6.8。

7.如權利要求3所述的阿加曲班凍干粉針制備方法，其特征在于，步驟(3)為：用磷酸二氫鉀調節pH值為4.0-6.0，補加注射用水至10L，配藥過程進行充惰性氣體保護。

8.如權利要求3所述的阿加曲班凍干粉針，其特征在于，具體操作步驟如下：

(1)將甘露醇加入pH值為5.2磷酸鹽緩沖液中，攪拌溶解，加入泊洛沙姆和阿加曲班，攪拌至完全溶解；

(2)加入活性炭，攪拌，過濾；

(3)用磷酸二氫鉀調節pH值5.0，補加注射用水至10L，配藥過程進行充氮氣氣體保護；

(4)將藥液灌裝于安瓿瓶中，凍干；

(5)凍干曲線：灌裝得到的制品進箱后，降溫至-32±4℃預凍1.5～3.5小時；升溫至-13±5℃保溫2.5～3.5小時，再降溫至-32±4℃保溫1～3小時；開冷阱和真空；將隔板溫度升溫至-15～-10℃保溫5～10小時；將隔板溫度升溫至-5-5℃保溫1-3小時；再將隔板溫度升溫至30-45℃保溫3-5小時；凍干結束后，真空狀態下充惰性氣體，壓塞，出鍋；

(6)將凍干后的安瓿拉封即得。