[發明專利]一種注射用阿奇霉素制備方法在審
| 申請號： | 202010584340.9 | 申請日： | 2020-06-24 |
| 公開（公告）號： | CN113827573A | 公開（公告）日： | 2021-12-24 |
| 發明（設計）人： | 何紅偉;趙德千;許憲平 | 申請（專利權）人： | 北京濟美堂醫藥研究有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/7052;A61K47/12;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100094 北京市海淀區北*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用阿奇 霉素 制備 方法 | ||
1.一種注射用阿奇霉素的制備方法，其特征在于，具體操作步驟如下：
1）檸檬酸按照不同作用分別稱量標記為檸檬酸1、檸檬酸2、檸檬酸3；
2）檸檬酸1與阿奇霉素反應生成阿奇霉素檸檬酸鹽溶液；
3）檸檬酸2與氫氧化鈉反應得pH粗調溶液；
4）將pH粗調溶液加入至阿奇霉素檸檬酸鹽溶液中，混合均勻，得到溶液1；
5）將檸檬酸3加注射用水中溶解，即得pH調節溶液；
6）用pH調節溶液調節溶液1的pH值，即得溶液2；
7）將溶液2補充注射用水；
8）過濾：除菌過濾；
9）灌裝：按照裝量精密分裝，采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶及冷凍用鹵化丁基橡膠塞；
10）凍干：預凍：將分裝后的溶液置于凍干機內，降溫至-40℃，維持180min；
一次升華：溫度由-45℃按照10℃/min升溫至-5℃維持1800min；
二次升華：溫度由-5℃按照30℃/min升溫至45℃維持600min；
11）軋蓋：采用鋁塑組合蓋進行軋蓋。
2.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟1）中，檸檬酸包括但不限于無水檸檬酸、一水檸檬酸。
3.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟1）中，檸檬酸1為檸檬酸投料量的質量百分比10%～30%；檸檬酸2為檸檬酸投料量的質量百分比40%～80%；檸檬酸3為檸檬酸投料量的質量百分比5%～10%。
4.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟2）中，檸檬酸與阿奇霉素摩爾比為1:1～1:1.4。
5.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，整個配液過程溫度為15℃～30℃。
6.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟6）中，pH調節范圍6.2-7.0。
7.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟10）中，一次升華真空度10Pa～30Pa。
8.如權利要求1中所述注射用阿奇霉素制備方法，其特征在于，所述步驟10）中，二次升華真空度0Pa～20Pa。
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