[發(fā)明專(zhuān)利]舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010581412.4
• 申請(qǐng)日: 2020-06-23
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111607020B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-03-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 夏釗;王成;廖志勇;其他發(fā)明人請(qǐng)求不公開(kāi)姓名
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 湖南如虹制藥有限公司;長(zhǎng)沙市如虹醫(yī)藥科技股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C08B37/16
• 分類(lèi)號(hào): C08B37/16
• 代理公司: 湖南兆弘專(zhuān)利事務(wù)所(普通合伙) 43008
• 代理人: 黃麗

1.一種舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，包括以下步驟：取舒更葡糖鈉的水溶液，在惰性氣體或氮?dú)獗Ｗo(hù)下加熱攪拌，使舒更葡糖鈉的水溶液中引起濁度的物質(zhì)和/或會(huì)形成可見(jiàn)異物的物質(zhì)得以析出，過(guò)濾，去除舒更葡糖鈉的濁度和可見(jiàn)異物；所述加熱的溫度為30℃～100℃。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述加熱的溫度為70℃～90℃。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述加熱攪拌為加熱升溫并保溫?cái)嚢瑁霰財(cái)嚢璧臅r(shí)間為0.1h～36h，所述保溫?cái)嚢璧乃俣葹?0r/min～2000r/min，和/或，所述舒更葡糖鈉的水溶液先調(diào)pH值至7～11，然后在惰性氣體保護(hù)下加熱攪拌。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述保溫?cái)嚢璧臅r(shí)間為1h～3h，所述保溫?cái)嚢璧乃俣葹?0r/min～120r/min；和/或，所述舒更葡糖鈉的水溶液先調(diào)pH值至7～8，然后在惰性氣體保護(hù)下加熱攪拌。

5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述過(guò)濾為循環(huán)過(guò)濾或多級(jí)過(guò)濾，以溶液澄清度與純化水相當(dāng)作為達(dá)到合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述加熱攪拌后先降溫至0℃～40℃再過(guò)濾，所述過(guò)濾采用濾膜進(jìn)行，所述濾膜的孔徑為0.1μm～1μm，所述過(guò)濾的時(shí)間為0.1h～36h。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述加熱攪拌后先降溫至15℃～25℃再過(guò)濾，所述濾膜的孔徑為0.1μm～0.45μm，所述過(guò)濾的時(shí)間為5h～10h。

8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述舒更葡糖鈉的水溶液中舒更葡糖鈉的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％～50％，采用的水為注射用水或純化水。

9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的舒更葡糖鈉濁度和可見(jiàn)異物的去除方法，其特征在于，所述舒更葡糖鈉為舒更葡糖鈉粗品經(jīng)不良溶劑結(jié)晶、凍干、噴霧干燥或者減壓蒸干后粉碎的方式制得的舒更葡糖鈉；和/或，去除濁度和可見(jiàn)異物所得的舒更葡糖鈉溶液的澄清度≤0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液，且無(wú)可見(jiàn)異物，靜置72小時(shí)后，舒更葡糖鈉溶液的澄清度≤0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液，且無(wú)可見(jiàn)異物。