[發(fā)明專利]一種18F-FDG測試試劑盒及使用方法

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• 申請日: 2020-06-23
• 公開（公告）號: CN111595981A
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 徐志紅;朱建;鄒月飛;桂媛
• 申請（專利權(quán)）人: 江蘇華益科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 蘇州國誠專利代理有限公司 32293
• 代理人: 王會

1.一種18F-FDG測試試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括：

雜質(zhì)混合溶液；

TLC展開劑；

顯色劑；

222生理鹽水溶液；

FDG標準品；

乙腈水溶液；

222測試層析板；

FDG測試層析板；

針筒。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種18F-FDG測試試劑盒，其特征在于，所述雜質(zhì)混合溶液為由濃度為10～10000ppm的乙腈和濃度為10～50000ppm的乙醇組成的水溶液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種18F-FDG測試試劑盒，其特征在于，所述222測試層析板通過將常規(guī)層析板浸泡于氯鉑酸的水溶液與碘化鉀溶液的混合液制備而成。

4.一種根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的18F-FDG測試試劑盒的使用方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、殘留溶劑檢測

S11、樣品制備：

使用待測FDG樣品作為樣品組；

使用純水制備空白組；

使用雜質(zhì)混合溶液制備對照組；

S12、氣相檢測：

將空白組、對照組和樣品組按頂空進樣氣相色譜法進行檢測，若樣品組的乙腈濃度和乙醇濃度均低于對照組，則檢測合格；

S2、222殘留檢測

S21、222測試層析板制備：

S211、溶液配置：取濃度1～10000g/L的氯鉑酸溶液0.1～10000mL，每3mL所述氯鉑酸溶液加水97mL，混勻，隨后加入濃度1～600g/L的碘化鉀溶液0.3～30000mL，混勻，備用；

S212、層析板浸泡：取常規(guī)層析板浸泡于步驟S211所得溶液中，浸泡時將層析板緩慢浸入溶液中，隨后避光干燥；

S213、層析板外包：將步驟S212所得層析板裝入真空袋中，封口，再裝入黑色PE自封袋中，保存?zhèn)溆茫?/p>

S22、樣品制備：

使用待測FDG樣品制備成待檢測的樣品溶液；

將待測FDG樣品按1:100～100:1體積比溶于222生理鹽水溶液，制成對照溶液；

使用純水制備空白一溶液；

使用222生理鹽水溶液制備空白二溶液；

S23、點板顯色檢測

用移液槍吸取樣品溶液數(shù)次，并排點樣于222測試層析板上第一排；

用移液槍吸取空白一溶液數(shù)次，并排點樣于222測試層析板上第二排；

用移液槍吸取空白二溶液數(shù)次，并排點樣于222測試層析板上第三排；

用移液槍吸取對照溶液數(shù)次，并排點樣于222測試層析板上第四排；

全部點樣結(jié)束后，等待0.01～600min后進行檢視，若樣品溶液的斑點中心顯深藍色，且淺于空白二溶液中心的深藍色，則檢測合格；

S3、鑒別

S31、FDG標準溶液的制備：

用針筒移取乙腈水溶液于裝有FDG標準品的FDG標準品瓶中，使FDG標準品充分溶解，溶解后的濃度為0.1～100mg/mL，所得FDG標準溶液在2～8℃下密封避光保存，備用；

S32、點樣

吸取等量的FDG標準溶液和待檢測的樣品溶液，并排點樣于FDG測試層析板下標線，吹干，兩個點之間的距離為0.1～200cm，距離FDG測試層析板邊緣0.1～200cm；重復(fù)操作五次；

將TLC展開劑倒入展開缸中；

將點樣好的FDG測試層析板小心傾斜放置于展開缸中，TLC展開劑的液面要低于FDG測試層析板下標線，蓋好蓋子；

當溶液爬至FDG測試層析板上標線處時，取出FDG測試層析板；

將FDG測試層析板吹干；

將顯色劑噴于FDG測試層析板上，使其均勻噴透，隨后烘干；

對干燥后的FDG測試層析板進行檢視，得到待測樣品溶液的放化學(xué)純度值。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種18F-FDG測試試劑盒的使用方法，其特征在于，步驟S11中，所述雜質(zhì)混合溶液為由濃度為10～10000ppm的乙腈和濃度為10～50000ppm的乙醇組成的水溶液。

6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種18F-FDG測試試劑盒的使用方法，其特征在于，步驟S3中，待測樣品溶液的放化學(xué)純度值Rf通過以下公式計算得到：

其中，D1為基線至展開斑點中心的距離，D2為基線至展開劑前沿的距離。