[發明專利]一種重酒石酸去甲腎上腺素注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 202010560714.3 | 申請日： | 2020-06-18 |
| 公開（公告）號： | CN111700859A | 公開（公告）日： | 2020-09-25 |
| 發明（設計）人： | 羅灼輝;王學文;余小兵;楊勛;李伙生;麥觀生;劉洋;梁日梅 | 申請（專利權）人： | 廣州瑞爾醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/12;A61P9/02 |
| 代理公司： | 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102 | 代理人： | 孫鳳俠 |
| 地址： | 510666 廣東省廣州市黃埔區高新技術產業開發*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 酒石酸 去甲腎上腺素 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種重酒石酸去甲腎上腺素注射液，其特征在于，包含以下質量百分比的各組分：
0.01～0.2％焦亞硫酸鈉、0.05～0.3％酒石酸鈉、0.75～0.9％氯化鈉、0.2～0.3％重酒石酸去甲腎上腺素、注射用水余量；所述注射液pH值為3.1～5.0。
2.權利要求1所述注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：將焦亞硫酸鈉、酒石酸鈉、氯化鈉、重酒石酸去甲腎上腺素加入經充氮氣的注射用水中溶解后，再加入pH調節劑調節產品的pH，補加注射用水至處方，經過濾，灌封，滅菌即得。
3.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述pH調節劑為酒石酸。
4.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述充氮氣為充至注射用水中溶解氧含量不超過4ppm。
5.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述過濾為先經過至少一次0.45μm PVDF微孔濾膜過濾，再經過至少兩次0.22μm PVDF微孔濾膜過濾。
6.根據權利要求5所述方法，其特征在于，所述過濾為先經過一次0.45μm PVDF微孔濾膜過濾，再經過兩次0.22μm PVDF微孔濾膜過濾。
7.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述灌封為充氮氣灌封。
8.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述滅菌的方式為過濾除菌。
9.根據權利要求8所述方法，其特征在于，所述過濾除菌為先經過至少一次0.45μmPVDF微孔濾膜過濾，再經過至少兩次0.22μm PVDF微孔濾膜過濾。
10.根據權利要求2所述方法，其特征在于，所述滅菌的方式為在121℃下滅菌12～15min。
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