[發明專利]一種注射用舒更葡糖鈉粉針劑及其制備方法有效
| 申請號： | 202010560703.5 | 申請日： | 2020-06-18 |
| 公開（公告）號： | CN111714459B | 公開（公告）日： | 2022-06-14 |
| 發明（設計）人： | 羅灼輝;王學文;余小兵;楊勛;麥觀生;羅藝燕 | 申請（專利權）人： | 廣州瑞爾醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/04;A61K31/724;A61P21/00 |
| 代理公司： | 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102 | 代理人： | 孫鳳俠 |
| 地址： | 510666 廣東省廣州市黃埔區高新技術產業開發*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 用舒更 葡糖 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用舒更葡糖鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：向舒更葡糖鈉和乳糖中加入注射用水溶解，再加入鹽酸和氫氧化鈉調節產品pH，經過過濾、分裝、半壓塞、凍干、壓塞即得；
其中，所述凍干包括以下步驟：
（1）在0.5h內從室溫降至-45℃，預凍1.5 h；
（2）保持-45℃下抽真空至0.15 mbar；
（3）在2h內升溫至-12℃，保持真空度為0.15 mbar升華干燥10 h；
（4）在4 h內升溫至0℃，保持真空度為0.15 mbar升華干燥2h；
（5）在1 h內升溫至30℃，保持真空度為0.15 mbar進行解吸干燥10 h；
（6）解吸干燥結束，將真空抽至0 mbar，并保持步驟（5）的溫度2h。
2.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述舒更葡糖鈉、乳糖、注射用水的重量比為20～100：20～150：160～800。
3.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述鹽酸的濃度為1～2 mol/L；所述氫氧化鈉的濃度為1～2 mol/L。
4.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述過濾為先經過至少一次的0.45μmPVDF微孔濾膜過濾，再經過至少一次的0.22μm PVDF微孔濾膜過濾。
5.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述分裝時分裝的藥液體積為4～6mL。
6.根據權利要求1所述制備方法，其特征在于，所述壓塞為負壓壓塞或常壓壓塞。
7.根據權利要求6所述制備方法，其特征在于，所述常壓壓塞為氮氣破空壓塞。
8.權利要求1～7任一所述方法制備得到的舒更葡糖鈉粉針劑。
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