[發明專利]無比山藥丸在制備治療圍絕經期綜合征藥物中的應用

在審

• 申請號: 202010556030.6
• 申請日: 2020-06-17
• 公開（公告）號: CN111481614A
• 公開（公告）日: 2020-08-04
• 發明（設計）人: 陳煒;朱加明;李玉芳;洪亞男
• 申請（專利權）人: 杭州胡慶余堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/20;A61K9/16;A61K9/48;A61P15/12;A61K33/26
• 代理公司: 杭州偉知新盛專利代理事務所(特殊普通合伙) 33275
• 代理人: 李成龍

本發明公開了一種無比山藥丸在制備治療圍絕經期綜合征藥物中的應用，其無比山藥丸由山藥、肉蓯蓉、五味子、菟絲子、杜仲、牛膝、澤瀉、熟地黃、山茱萸、茯苓、巴戟天和赤石脂組成。本發明采用雙側去卵巢造模圍絕經期模型小鼠，連續灌胃給予無比山藥丸3個月，發現與模型對照組比較，高劑量組的無比山藥丸能顯著升高E₂水平和子宮指數，表明無比山藥丸對雙側去卵巢致圍絕經期模型大鼠具有一定的改善作用，從而實現用于治療圍絕經期綜合征，給PMS患者帶來福音。

技術領域

本發明中藥制劑的技術領域，具體涉及一種無比山藥丸在制備治療圍絕經期綜合征藥物中的應用，系老藥新用途的開發。

背景技術

無比山藥丸，原名“無比薯蕷丸”，首見于唐《備急干金要方》，“治諸虛百損”,后因“薯蕷”二字諱名改為“山藥”，故《太平惠民和劑局方》收錄時改為“無比山藥丸”，延續至今。

作為經典方，無比山藥丸由12味中藥組成，其組分及含量如下：山藥300g(30份)、熟地黃100g(10份)、杜仲300g(30份)、肉蓯蓉400g(40份)、山茱萸100g(10份)、茯苓100g(10份)、菟絲子300g(30份)、巴戟天100g(10份)、澤瀉100g(10份)、牛膝100g(10份)、五味子150g(15份)、赤石脂100g(10份)。該方用山藥益腎健脾，配以地黃、山茱萸、五味子培補真陰，肉蓯蓉、菟絲子、杜仲、巴戟天溫補腎陽，更以赤石脂澀精止遺，澤瀉、茯苓泄腎濁，利水濕，陰陽并補、補中有運，補而不滯。臨床常用于腎虛陽衰之證，以頭目眩暈、耳鳴腰酸、冷痹骨疼、舌質淡、脈虛軟為辨證要點。

亦因此，無比山藥丸的功能主治為健脾補腎，用于脾腎兩虛，食少肌瘦，腰膝酸軟，目眩耳鳴。目前臨床上的用藥，主要體現在治療尿道綜合征(劉旭東.無比山藥丸合五苓散加減治療尿道綜合征46例觀察[J].實用中醫藥雜志,2011,27(1):15)、腎病綜合征病癥(楊尚凌,桂海燕.無比山藥丸加減治療腎病綜合征36例[J].湖南中醫雜志,2004(1):41)，尚未有文獻報道可用于治療圍絕經期綜合征病癥。

圍絕經期綜合征(perimenopausal syndrome，PMS)是女性常見、多發病。臨床表現常見潮熱盜汗、耳鳴失眠、情緒不穩定、眩暈等(趙德珍,覃穎.中醫治未病思想指導圍絕經期綜合征生活調護[J].河南中醫,2014,34(5):911-912)，嚴重影響中老年女性生活質量。中醫認為“腎虛”“腎精虧”為該病之本。卵巢功能衰退是腎虛證的內涵，E₂、FSH、LH的變化是腎虛證一種表達(馮曉芬,吳華,殷紅光等.腎虛證模型及其腎虛證治療進展[J].中醫研究,2013,26(2):77-80)。

卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone，FSH)、促黃體生成素(luteinizinghormone，LH)、雌二醇(E₂)三者水平是評價卵巢功能重要指標(王偉明,王揚,吳佳霓等.電針預處理對早發性卵巢功能不全模型大鼠卵巢保護作用的實驗研究[J].中國針灸,2018,38(4):405)。雌二醇(estradiol，E₂)是體內重點由卵巢成熟濾泡分泌的一種自然雌激素，能增進和調節婦性器官及副性征的正常發育。黃體酮(P)又稱孕酮激素、黃體激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素，孕酮激素和雌激素的關系密不可分，兩者都是相當重要的女性激素。

綜上所述，無比山藥丸能否用于治療或改善圍絕經期綜合征，給女性患者帶來福音，是本領域技術人員尚未研究、解決的技術難題。

發明內容

本發明要解決的技術問題在于，提供了一種無比山藥丸的制藥新用途，即無比山藥丸在制備治療圍絕經期綜合征藥物中的應用。

為實現上述發明目的，本發明采取了以下技術方案：

無比山藥丸在制備治療圍絕經期綜合征藥物中的應用，其中無比山藥丸由山藥、肉蓯蓉、五味子、菟絲子、杜仲、牛膝、澤瀉、熟地黃、山茱萸、茯苓、巴戟天和赤石脂組成。