[發明專利]提供用于驗證診斷測試的對照樣品的方法和實驗室系統

在審

• 申請號: 202010538046.4
• 申請日: 2020-06-12
• 公開（公告）號: CN112083174A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: M·格雷厄斯;U·沃倫維德
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N35/02
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 岑曉東

本公開文本涉及一種用于提供用于驗證實驗室系統內的診斷測試的對照樣品的方法。所述實驗室系統包括等分裝置、存儲裝置、輸送系統、至少兩個分析儀和一個控制單元。基于驗證時間表確定對照樣品等分試樣的總數和每個對照樣品等分試樣的等分試樣體積。將提供的總對照樣品體積等分為所確定總數的具有所確定等分試樣體積的對照樣品等分試樣。根據所述驗證時間表，將產生的對照樣品等分試樣輸送至所述至少兩個分析儀中的一者或多者。

技術領域

本公開文本屬于自動化體外診斷實驗室測試領域。在本領域中，本公開文本涉及一種用于提供用于驗證實驗室系統內的診斷測試的對照樣品的方法、實驗室系統、計算機程序產品和計算機可讀存儲介質。

背景技術

在自動化診斷實驗室環境中，以謹慎而有效的方式使用診斷測試對大量測試樣品進行分析，以便產生準確而可靠的測試結果，為醫生提供關鍵信息。錯誤的診斷測試可能會導致錯誤的測試結果，或者最壞的情況是會導致假陰性或假陽性測試結果，從而導致對測試結果的錯誤解釋、不適當的進一步測試以及對患者發起有潛在危險后果的治療。通常，自動化診斷實驗室環境包括具有多個分析儀的實驗室系統，所述多個分析儀用于根據預定義實驗室工作流程對測試樣品執行相同的診斷測試以便提高吞吐量和/或周轉時間。

在診斷測試期間，在分析儀上測量分析物相關信號或參數，然后將其處理為指示測試樣品中目標分析物的存在和/或濃度的測試結果。測試結果的質量、可靠性和可比性取決于診斷測試期間使用的測試試劑的狀態和/或分析儀操作狀態。因此，需要在分析儀的操作期間根據驗證時間表定期驗證診斷測試，以監控診斷測試的性能和有效性。為了驗證診斷測試，在分析儀上測量具有已知分析物和已知或確定的分析物濃度的對照樣品，并將所得驗證結果與預定義的允許結果范圍進行比較。僅當驗證結果在預定義的允許結果范圍內時，才能發布診斷測試的測試結果以供進一步診斷。如果驗證結果超出范圍，則發起采取對應措施以便使分析儀恢復到所需規格。對于包括多個分析儀的實驗室系統，對照樣品的管理和制備對于操作員而言非常耗時。執行許多手動步驟來執行驗證時間表，這可能會引入不必要的錯誤，從而潛在地導致錯誤的測試結果、測試結果延遲或操作停機。EP1747470、US6984527和 WO 2018017768公開了用于提供對照樣品以便驗證分析儀上的診斷測試的自動化解決方案。

隨著實驗室系統的吞吐量和周轉時間的改善，必須提供用于驗證的對照樣品的數量以及對應存儲空間的需求也在增長。然而，對照樣品以及存儲空間是昂貴的，因此必須有效地使用。此外，將對照樣品輸送到分析儀以驗證診斷測試的可用性和時間不應當成為實驗室工作流程中的限制因素，使得可以按時提供測試結果并提供所需質量的測試結果以供進一步診斷。另外，由執行同一診斷測試的不同分析儀產生的驗證結果必須彼此可比以便可靠而一致地監控實驗室系統內的診斷測試的有效性。

發明內容

本公開文本涉及一種用于以簡單、可靠且成本有效的方式提供用于控制實驗室系統內的診斷測試的對照樣品由此更好地滿足自動化體外診斷實驗室測試的需求的方法、實驗室系統、計算機程序產品和計算機可讀存儲介質。

本公開文本涉及一種用于提供用于驗證實驗室系統內的診斷測試的對照樣品的方法。所述實驗室系統包括：等分裝置，所述等分裝置被配置為從總對照樣品體積產生對照樣品等分試樣；存儲裝置，所述存儲裝置被配置為存儲對照樣品等分試樣；輸送系統，所述輸送系統被配置為輸送對照樣品等分試樣；至少兩個分析儀，所述至少兩個分析儀被配置為執行所述診斷測試并通過測量一個對照樣品來驗證所述診斷測試；以及控制單元。所述等分裝置、所述存儲裝置和所述至少兩個分析儀可操作地連接到所述輸送系統。并且所述等分裝置、所述存儲裝置、所述輸送系統和所述至少兩個分析儀通信地連接到所述控制單元。所述方法包括以下步驟：

a)由所述控制單元基于驗證時間表來確定對照樣品等分試樣的總數和每個對照樣品等分試樣的等分試樣體積，其中每個等分試樣體積包括死體積和包括確定數量的對照樣品的體積，每個對照樣品具有驗證所述診斷測試一次所需的體積