[發明專利]提供用于驗證診斷測試的對照樣品的方法和實驗室系統

在審

• 申請號: 202010538046.4
• 申請日: 2020-06-12
• 公開（公告）號: CN112083174A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: M·格雷厄斯;U·沃倫維德
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N35/02
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所 11494
• 代理人: 岑曉東

1.一種用于提供用于驗證實驗室系統(38)內的診斷測試的對照樣品(36)的方法(10)，其中所述實驗室系統(38)包括：等分裝置(40)，所述等分裝置被配置為從總對照樣品體積(44)中產生對照樣品等分試樣(42)；存儲裝置(46)，所述存儲裝置被配置為存儲對照樣品等分試樣(42)；輸送系統(48)，所述輸送系統被配置為輸送對照樣品等分試樣(42)；至少兩個分析儀(50、52)，所述至少兩個分析儀被配置為通過測量一個對照樣品(36)來執行所述診斷測試并驗證所述診斷測試；以及控制單元(54)，其中所述等分裝置(40)、所述存儲裝置(46)和所述至少兩個分析儀(50、52)可操作地連接到所述輸送系統(48)，其中所述等分裝置(40)、所述存儲裝置(46)、所述輸送系統(48)和所述至少兩個分析儀(50、52)通信地連接到所述控制單元(54)，其中所述方法包括以下步驟(12、14、16、18)：

a)由所述控制單元(54)基于驗證時間表(58)來確定對照樣品等分試樣(42)的總數和每個對照樣品等分試樣(42)的等分試樣體積(56)，其中每個等分試樣體積(56)包括死體積(60)和包括確定數量的對照樣品(36)的體積，每個對照樣品具有驗證所述診斷測試一次所需的體積

b)將包含所述總對照樣品體積(44)的一個或多個容器(62)提供給所述等分裝置(40)，其中所述總對照樣品體積(44)至少是所述總數個對照樣品等分試樣(42)的等分試樣體積(56)的總和

c)由所述等分裝置(40)產生所述確定總數的具有所述確定等分試樣體積(56)的對照樣品等分試樣(42)

d)由所述控制單元(54)控制所述輸送系統(48)以根據所述驗證時間表(58)將至少一個對照樣品等分試樣(42)輸送到所述存儲裝置(46)或所述至少兩個分析儀(50、52)中的一者以通過測量所述至少一個對照樣品等分試樣(42)的一個對照樣品(36)來驗證所述診斷測試。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述驗證時間表(58)包括定義時間周期(63)和至少一個時間段(64)，其中所述驗證時間表(58)為所述至少兩個分析儀(50、52)中的每一者以及所述至少一個時間段(64)中的每一者定義一定數量的驗證時間點(66)，對照樣品等分試樣(42)計劃在所述時間點輸送到所述至少兩個分析儀(50、52)中的一者或多者以通過測量所述對照樣品等分試樣(42)的一個對照樣品(36)來驗證所述診斷測試。

3.根據權利要求2所述的方法，其中所述時間段(64)是對照樣品機載穩定時間(68)或所述對照樣品機載穩定時間的一部分。

4.根據權利要求2所述的方法，其中在步驟a)(12)中，基于所述至少一個時間段(64)的所述數量和每個時間段(64)的對照樣品等分試樣(42)的數量來確定所述對照樣品等分試樣(42)的所述總數，其中基于所述至少一個時間段(64)中的一者的驗證時間點(66)的所述數量來確定所述至少一個時間段(64)中的所述一者的對照樣品等分試樣(42)的所述等分試樣體積(56)。

5.根據權利要求4所述的方法，其中進一步由所述至少兩個分析儀(50、52)的最大數量來確定每個時間段(64)的對照樣品等分試樣(42)的所述數量，為此每個時間段(64)定義至少一個相同的驗證時間點(66)，其中進一步由所述至少兩個分析儀(50、52)的所述最大數量來確定所述至少一個時間段(64)中的一者的對照樣品等分試樣(42)的所述等分試樣體積(56)，為此為所述至少一個時間段(64)中的所述一者定義至少一個相同的驗證時間點(66)。

6.根據權利要求5所述的方法，其中將所述至少一個時間段(64)中的一者的所述一定數量的驗證時間點(66)所需的所述確定數量的對照樣品(36)分配給所述至少一個時間段(64)中的所述一者的所述確定數量的對照樣品等分試樣(42)，使得所述至少一個時間段(64)中的所述一者的每個對照樣品等分試樣(42)的所述等分試樣體積(56)差等于或小于對照樣品(36)的一個體積。