[發(fā)明專利]新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010526098.X
• 申請日: 2020-06-08
• 公開（公告）號: CN111735962B
• 公開（公告）日: 2021-12-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 歐衛(wèi)軍;孫一品;張娟;顧飛;陳蘭蘭
• 申請（專利權(quán)）人: 南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/58;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558;G01N33/531
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 王鑫

本發(fā)明涉及免疫層析技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條，包括：膠體金吸附墊和抗體承載膜；所述膠體金吸附墊上包被膠體金標記的新型冠狀病毒重組抗原和膠體金標記的鼠IgG；所述抗體承載膜上設(shè)置有相間隔的檢測線T1、檢測線T2和質(zhì)控線C，所述第一檢測線包被抗人IgMμ鏈單抗，所述第二檢測線包被抗人IgG抗體，所述質(zhì)控線包被抗鼠IgG抗體；上述免疫層析試紙條可以同時檢測新型冠狀病毒IgM和IgG抗體，檢測時間短僅為10min，成本低，容易操作，技術(shù)性要求低，同時便于現(xiàn)場采集樣本(特別是指尖血采集)，適用于現(xiàn)場、即時、快速檢測。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及免疫層析技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型冠狀病毒IgM/IgG 抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條、試劑卡、試劑盒以及聯(lián)檢方法。

背景技術(shù)

1月12日，世界衛(wèi)生組織(WHO)將新型冠狀病毒命名為“2019 新型冠狀病毒”(2019-nCoV)。2月11日，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布將 新型冠狀病毒感染引起的疾病正式命名“COVID-19”。同日，2020年2月 11日，國際病毒分類委員會 (International Committeeon Taxonomy of Viruses，ICTV)宣布新型冠狀病毒 的正式名稱為嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒 2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，簡稱SARS-CoV-2)。該病毒是一種新型的冠狀病毒株，有高度傳染性，在無特效藥藥物治療下，死 亡率較高，該病毒傳播途徑主要是通過呼吸道飛沫傳播和接觸傳播等。由 于還沒有針對性的特效藥，而相關(guān)疫苗距離臨床應(yīng)用尚需時間，因此早診 斷、早隔離、切斷傳播途徑是控制疫情蔓延的關(guān)鍵。

針對新型冠狀病毒2019-nCoV的檢測主要是PCR為基礎(chǔ)的病毒核酸檢 測，其具有特異性和靈敏度高的優(yōu)勢，然而該檢測方法具有如下缺陷：對 技術(shù)要求高，容易出現(xiàn)假陰性，標本需要特殊處理，要求具備PCR擴增儀 及凝膠電泳等專業(yè)的儀器設(shè)備，需專業(yè)技術(shù)人員操作和判斷檢測結(jié)果，對 新型冠狀病毒的檢測用時長，無法進行大規(guī)模的篩查。

到目前為止，世界各國的新型冠狀病毒疫情處于不同階段，仍有部分 國家確診病例處于高速增長階段，而又醫(yī)護資源非常緊張，需要非專業(yè)的 工作人員或志愿者協(xié)助進行快速的大規(guī)模的篩查。為了便于非專業(yè)的基層 工人員對社區(qū)進行快速的大規(guī)模的篩查，亟需一種更早期、更準確、更快 捷、更有效的檢測新型冠狀病毒的試紙。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供一種更早期、更準確、更快 捷、更有效的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條、試劑卡、 試劑盒以及聯(lián)檢方法。

為此，本發(fā)明提供了如下的技術(shù)方案：

一種新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條，包括：膠體金 吸附墊和抗體承載膜；所述膠體金吸附墊上包被膠體金標記的新型冠狀病 毒重組抗原和膠體金標記的鼠IgG；所述抗體承載膜上設(shè)置有相間隔的檢測 線T1、檢測線T2和質(zhì)控線C，所述第一檢測線包被抗人IgMμ鏈單抗，所 述第二檢測線包被抗人IgG抗體，所述質(zhì)控線包被抗鼠IgG抗體。

進一步的，所述新型冠狀病毒重組抗原的序列如SEQ ID NO.1所示。

一種新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)檢免疫層析試紙條的制備方法，包 括如下步驟：

將膠體金標記的新型冠狀病毒重組抗原和膠體金標記的鼠IgG包被在 膠體金吸附墊上；

將抗人IgMμ鏈單抗、抗人IgG抗體和抗鼠IgG抗體分別包被在抗體 承載膜的檢測線T1、檢測線T1和質(zhì)控線C上；

將上樣墊、膠體金吸附墊、抗體承載膜和吸水墊依次搭接在基片上。

所述的制備方法，在制備抗體承載膜時所述抗人IgG抗體，濃度為0.3～ 0.5mg/ml；