[發明專利]一種微量白蛋白/肌酐聯合檢測試劑卡及其制備方法

在審

• 申請號: 202010521620.5
• 申請日: 2020-06-10
• 公開（公告）號: CN111624353A
• 公開（公告）日: 2020-09-04
• 發明（設計）人: 何愛民;于利平
• 申請（專利權）人: 光景生物科技（蘇州）有限公司
• 主分類號: G01N33/70
• 分類號: G01N33/70;G01N33/68;G01N33/58;G01N33/558;G01N33/543
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 周敏

本發明涉及一種微量白蛋白/肌酐聯合檢測試劑卡，包括樣品墊、結合墊、分析膜以及吸收墊；其中，所述的結合墊上包被有標記有標記物的肌酐抗體和標記有標記物的白蛋白抗體；所述的分析膜上設置有第一檢測線和第二檢測線，其中，所述的第一檢測線上包被有人血清白蛋白(HSA)，所述的第二檢測線上包被有肌酐和蛋白的半抗原偶聯物。本發明采用免疫層析技術，可以實現肌酐和微量白蛋白的同時快速免疫定量分析，并實時提供微量白蛋白/肌酐比值(ACR)數據，即可用于定量測定人尿中的微量白蛋白、肌酐和微量白蛋白/肌酐比(ACR)，本發明的尿微量白蛋白/肌酐比值檢測試劑盒屬于體外診斷試劑，尿微量白蛋白、肌酐和ACR的測定有助于腎病的輔助診斷。

技術領域

本發明涉及一種微量白蛋白/肌酐聯合檢測試劑卡及其制備方法。

背景技術

白蛋白是一種小蛋白，在血漿中的濃度很高。在正常情況下，只有少量白蛋白排泄到尿液中。尿微量白蛋白濃度持續性升高被稱作微量白蛋白尿。在六個月內，如果三次尿樣檢測中至少有兩次的尿微量白蛋白排泄率(AER)在20到200μg/min之間，即可確診為微量白蛋白尿，意味著腎功能的病變。

肌酐是肌肉組織蛋白質肌酸的降解產物。所有的肌酐都會透過腎小球基膜，并且排泄到尿中。由于肌肉的降解是一個連續的過程，肌酐的濾過也具有一個恒定的速率。因此，測定尿中的肌酐可以對尿液排泄的波動進行校正。

尿液中微量白蛋白(mALB)的含量用尿肌酐(CRE)做校正可以消除取樣方式和尿量對尿白蛋白排泌量的影響，因此將對白蛋白排泄率提供更準確的評價，可用于腎病的輔助診斷，對預防糖尿病腎病的發生有較大的臨床意義。

目前，ACR已經成為腎病診斷十分重要的預測指標，并且也用于確定存在罹患糖尿病并發癥和高血壓的風險。美國糖尿病協會指南建議每年進行一次檢驗，以便在診斷開始時評估有5年以上糖尿病史的1型糖尿病患者以及所有2型糖尿病患者尿液白蛋白分泌量。

目前檢測尿液中微量白蛋白和肌酐使用的方法比較多，常見的檢測方法有試紙比色法，免疫生化法，放射免疫法等。試紙比色法操作簡便，能夠迅速看到結果，但結果特異性和靈敏度比較差，更適用于人群篩查而不適用于臨床診斷。免疫生化法靈敏度和特異性都比較好，但一般耗時較長(一般1到2小時)，可同時測較多樣本，需要大型儀器，檢測過程復雜步驟多。放射免疫法的優點是靈敏、特異、簡便易行、用樣量少等。本法的缺點是用到放射性物質，存在輻射損傷污染的可能性，且操作儀器較大，步驟繁瑣。

目前，檢驗室里通常需要用蛋白分析儀測定mALB，用大型生化分析儀測定CRE，然后數據傳輸到電腦上，需要人工數據統計計算微量白蛋白/肌酐比值(ACR)數據。

申請號201610697730.0公開了用干化學法測試肌酐，膠體金層析方法測試微量白蛋白，該專利需要準備兩份檢測樣本分別加樣，單獨檢測肌酐值和微量白蛋白，然后再求微量白蛋白/肌酐比值，操作較為繁瑣，且膠體金檢測靈敏度仍有待提高。

發明內容

本發明的目的是提供一種微量白蛋白/肌酐聯合檢測試劑卡及其制備方法，該試劑卡可以簡單便捷的同時測定微量白蛋白和肌酐的含量。

為了達到上述目的，本發明采用如下技術方案：

本發明一方面提供一種微量白蛋白/肌酐聯合檢測試劑卡，包括樣品墊、結合墊、分析膜以及吸收墊；其中，所述的結合墊上包被有標記有標記物的肌酐抗體和標記有標記物的白蛋白抗體；所述的分析膜上設置有第一檢測線和第二檢測線，其中，所述的第一檢測線上包被有人血清白蛋白(HSA)，所述的第二檢測線上包被有肌酐和蛋白的半抗原偶聯物。

優選地，所述的肌酐和蛋白的半抗原偶聯物中的蛋白為牛血清白蛋白(BSA)、鑰孔血藍蛋白(KLH)、酪蛋白中的一種或多種。

進一步優選地，所述的肌酐和蛋白的半抗原偶聯物中的蛋白為鑰孔血藍蛋白(KLH)。