[發(fā)明專利]一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010520674.X
• 申請(qǐng)日: 2020-06-10
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111803441A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-10-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 任鵬宇;張虹;黨曉潔;韓鵬;王睿;閆春妮
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K47/02;A61K47/04;A61K31/46;A61K31/728;A61P27/10
• 代理公司: 西安合創(chuàng)非凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 61248
• 代理人: 居延娟

1.一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于，包含阿托品、玻璃酸鈉、氫氧化鈉和氯化氫、氯化鈉及注射用水、阿托品，所述阿托品的質(zhì)量濃度為0.1 g/L，玻璃酸鈉質(zhì)量濃度為0.1-10 g/L，所述氫氧化鈉和氯化氫為pH調(diào)節(jié)劑，所述氯化鈉為滲透壓調(diào)節(jié)劑；

含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液包含如下組分：：

玻璃酸鈉	0.1-10 g/L
阿托品或其可接受的鹽	0.1 g/L
pH調(diào)節(jié)劑	1.0-10 g
滲透壓調(diào)節(jié)劑	1.0-12.0 g
注射用水	1000 ml

所述pH調(diào)節(jié)劑選用氫氧化鈉溶液和鹽酸，用量以調(diào)節(jié)滴眼液的pH值至4.5-6為準(zhǔn)；

所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉，其用量以調(diào)節(jié)滲透壓至290-310 mOsm/Kg為準(zhǔn)。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液的制備方法，包括以下步驟：

（1）稱取0.1-10 g玻璃酸鈉，加入500 ml的注射用水進(jìn)行溶解，過(guò)夜溶脹后得到玻璃酸鈉溶液；

（2）稱取滲透液調(diào)節(jié)劑1.0-12.0 g，加入200 ml的注射用水中進(jìn)行溶解，徹底溶解后得到滲透壓調(diào)節(jié)劑溶液；

（3）將步驟（1）和步驟（2）中所得溶液混合，并補(bǔ)充注射用水使總體積至1000ml后攪拌均勻；

（4）測(cè)定步驟（3）中所得溶液pH值，依據(jù)具體情況使用氫氧化鈉溶液/鹽酸進(jìn)行溶液酸堿度調(diào)節(jié)，pH值至4.5-6即止；

（5）在百級(jí)環(huán)境下，將步驟（4）所得溶液經(jīng)過(guò)0.45μm微孔濾過(guò)膜過(guò)濾5次；

（6）在百級(jí)環(huán)境下，將步驟（5）所得溶液經(jīng)過(guò)0.22μm微孔濾過(guò)膜過(guò)濾5次；

（7）將步驟（6）所得溶液熱壓滅菌；

（8）參照《中國(guó)藥典》對(duì)滴眼液的具體要求，檢測(cè)步驟（7）所得溶液，若不合格，重新進(jìn)行步驟（1）至步驟（7），若合格則進(jìn)行步驟（9）；

（9）在百級(jí)環(huán)境下，將步驟（8）所得合格溶液灌裝至小劑量包裝容器中，封口，即得成品。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于，滴眼液不含中藥成分、抑菌劑、助溶劑、增稠劑、絡(luò)合劑，組分簡(jiǎn)單，降低了因諸多成分而增加的過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于，滴眼液不含中藥成分、抑菌劑、助溶劑、增稠劑、絡(luò)合劑，組分簡(jiǎn)單且除阿托品外均為人體正常物質(zhì)，故避免了眼球表面微環(huán)境破壞所致的角膜損傷。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種含0.01%阿托品的玻璃酸鈉滴眼液，其特征在于，滴眼液不含中藥成分、抑菌劑、助溶劑、增稠劑、絡(luò)合劑，避免了中藥等成分長(zhǎng)期過(guò)量使用對(duì)人體及生長(zhǎng)發(fā)育所造成的危害。