[發明專利]一種潤腸通便的中藥丸劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010501832.7
• 申請日: 2020-06-04
• 公開（公告）號: CN111437313A
• 公開（公告）日: 2020-07-24
• 發明（設計）人: 唐頌豪;鄭翔雄
• 申請（專利權）人: 南京同仁堂藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/20;A61K47/46;A61K47/36;A61K47/42;A61P1/10;A61K31/716;A61K31/722;A61K35/644;A61K35/741;A61K9/16
• 代理公司: 北京華際知識產權代理有限公司 11676
• 代理人: 李帥

1.一種潤腸通便的中藥丸劑，其特征在于，主要包括以下重量份數的原料組分：200～210份火麻仁，100～110份苦杏仁，200～210份大黃，200～210份枳實，100～120份姜厚樸，200～210份炒白芍和80～90份煉蜜。

2.根據權利要求1所述的一種潤腸通便的中藥丸劑，其特征在于，所述潤腸通便的中藥丸劑還包括以下重量份數的原料組分：30～60份益生菌粉，50～80份明膠，100～160份氧化葡聚糖和50～80份胺化羧甲基殼聚糖。

3.根據權利要求2所述的一種潤腸通便的中藥丸劑，其特征在于，所述潤腸通便的中藥丸劑主要包括以下重量份數的原料組分：200火麻仁，100份苦杏仁，200份大黃，200份枳實，100份姜厚樸，200份炒白芍，80份煉蜜，50份益生菌粉，80份明膠，160份氧化葡聚糖和80份胺化羧甲基殼聚糖。

4.一種潤腸通便的中藥丸劑的制備方法，其特征在于，主要包括以下制備步驟：

(1)將羧甲基殼聚糖與磷酸鹽溶液混合溶解，并加入乙二胺，攪拌反應后，調節pH，并加入1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亞胺鹽酸鹽，混合反應后，透析，冷凍干燥，得胺化羧甲基殼聚糖；

(2)將大黃與枳實混合，并加入姜厚樸和炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，將混合粉末坯料與火麻仁混合，并加入苦杏仁，粉碎，過篩，得混合粉末；

(3)將步驟(2)所得混合粉末與煉蜜混合，并加入水，攪拌混合后，干燥，得潤腸通便的中藥丸劑坯料；

(4)將步驟(1)所得胺化羧甲基殼聚糖與水混合，并加入氧化葡聚糖溶液，攪拌混合后，加入步驟(3)所得潤腸通便的中藥丸劑坯料和益生菌粉和明膠，攪拌反應后，過濾，冷凍干燥，得潤腸通便的中藥丸劑；

(5)對步驟(4)所得潤腸通便的中藥丸劑進行質量檢測。

5.根據權利要求4所述的一種潤腸通便的中藥丸劑的制備方法，其特征在于，主要包括以下制備步驟：

(1)將羧甲基殼聚糖與磷酸鹽緩沖溶液按質量比1：50混合，并加入磷酸鹽緩沖溶液質量0.6～0.8倍的乙二胺，攪拌反應后，得混合溶液，調節混合溶液的pH至5～6，并向混合溶液中加入混合溶液質量0.01～0.02倍的1-(3-二甲基胺基丙基)-3-乙基碳化二亞胺鹽酸鹽，攪拌反應后，得胺化羧甲基殼聚糖混合物，將胺化羧甲基殼聚糖混合物透析后，得透析產物，將透析產物冷凍干燥，得胺化羧甲基殼聚糖；

(2)將大黃與枳實混合按質量比1：1混合，并加入大黃質量0.5倍的姜厚樸和大黃資料1倍的炒白芍，粉碎研磨，得混合粉末坯料，將混合粉末坯料與火麻仁按質量比7：2混合，并加入火麻仁資料1倍的苦杏仁，混合粉碎，過200目篩，得混合粉末；

(3)將步驟(2)所得混合粉末與煉蜜按質量比25：2混合，并加入混合粉末質量0.3～0.6倍的水，攪拌混合后，干燥，得潤腸通便的中藥丸劑坯料；

(4)將步驟(1)所得胺化羧甲基殼聚糖與水按質量比1：10混合于反應釜中，并向反應釜中加入水質量0.5倍的氧化葡聚糖溶液，攪拌混合后，向反應釜中加入胺化羧甲基殼聚糖質量13.5倍的步驟(3)所得潤腸通便的中藥丸劑坯料、胺化羧甲基殼聚糖質量0.62倍的益生菌粉和胺化羧甲基殼聚糖質量1倍的明膠，攪拌反應后，過濾，得濾餅，將濾餅冷凍干燥，得潤腸通便的中藥丸劑；

(5)對步驟(4)所得潤腸通便的中藥丸劑進行質量檢測。

6.根據權利要求4所述的一種潤腸通便的中藥丸劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述磷酸鹽溶液為將磷酸氫二鉀與磷酸二氫鉀按質量比1：11混合，并加入磷酸氫二鉀質量1000倍的水，攪拌混合，得磷酸鹽溶液。

7.根據權利要求4所述的一種潤腸通便的中藥丸劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)所述氧化葡聚糖溶液為將葡聚糖與質量分數為10％的高碘酸鉀溶液按質量比1：1.5混合，攪拌反應后，加入二乙二醇停止反應，得氧化葡聚糖混合液，將氧化葡聚糖混合液用截留分子量為3500的透析袋透析72h后，得氧化葡聚糖坯料，將氧化葡聚糖坯料冷凍干燥，得氧化葡聚糖，將氧化葡聚糖與水按質量比1：10混合，得氧化葡聚糖溶液。