[發明專利]一種蟾酥注射液的制備方法及其蟾酥注射液

在審

• 申請號: 202010468820.9
• 申請日: 2020-05-28
• 公開（公告）號: CN111544382A
• 公開（公告）日: 2020-08-18
• 發明（設計）人: 徐天天;董俊偉;李華岑;李廣超
• 申請（專利權）人: 河南創鑫生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/10;A61K47/02;A61K35/65;A61P31/00;A61P35/00
• 代理公司: 成都弘毅天承知識產權代理有限公司 51230
• 代理人: 軒勇麗

本發明公開了一種蟾酥注射液的制備方法及其蟾酥注射液，涉及醫藥技術領域，所述蟾酥注射液在灌封前采用相當于蟾酥注射液質量的0.2?0.4％針用活性炭處理，每10mL蟾酥注射液加入針用活性炭0.2?0.4g，在溫度為65?75℃下，攪拌15?20分鐘，后過濾脫碳，再精濾。本發明通過采用針用活性炭處理蟾酥注射液，澄清透明，存放一段時間后比較穩定，延長了蟾酥注射液的保存期。

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種蟾酥注射液的制備方法及其蟾酥注射液。

背景技術

中國藥典2000年版載：蟾酥辛溫，有毒，具解毒、開竅醒神和止痛之功效。蟾酥是由蟾蜍科兩棲爬行動物的耳后腺及皮膚腺分泌物經加工而成，為傳統中藥材。蟾酥注射液用于急性、慢性化膿性感染；亦可作為抗腫瘤輔助用藥。目前蟾酥的提取的工藝一般采用注射用水和乙醇提取之后，直接制備成相應的注射液，但是直接制備的蟾酥注射液存在不穩定，保存期短的缺陷。

發明內容

本發明的目的在于：針對上述存在的問題，本發明提供一種蟾酥注射液的制備方法及其蟾酥注射液。

本發明采用的技術方案如下：

一種蟾酥注射液的制備方法，所述蟾酥注射液在灌封前采用相當于蟾酥注射液質量的0.2-0.4％針用活性炭處理。

優選的，所述針用活性炭處理的具體的工藝是：每10mL蟾酥注射液加入針用活性炭0.2-0.4g，在溫度為65-75℃下，攪拌15-20分鐘，后過濾脫碳，再精濾。

優選的，所述過濾為加壓過濾、真空過濾或離心過濾。

優選的，所述精濾采用微濾膜，所述微濾膜的孔徑為20-50納米。

優選的，所述蟾酥注射液的具體的制備工藝為：

S1:蟾酥提取：每取200g蟾酥，加注射用水2500-3500mL充分攪拌混勻，靜置20-28h，加乙醇攪拌，至含乙醇量60-75％，固液分離，靜置20-28h，過濾，減壓蒸餾回收乙醇，得到蟾酥提取物；

S2:溶解：加入注射用水及亞硫酸鈉，所述注射用水量加入量為使蟾酥提取物的質量分數為0.2％，所述亞硫酸鈉加入量為蟾酥提取物質量的40-60％，調節PH＝7.5-8.0；

S3:活性炭處理，灌封、滅菌、倉檢，即得到蟾酥注射液。

優選的，所述滅菌采用105℃熱蒸汽滅菌25-35分鐘。

一種蟾酥注射液，每10mL蟾酥注射液中包含0.02g蟾酥提取物，1mL乙醇，0.01g亞硫酸鈉，余量為注射用水。

相較于現有技術，本發明的有益效果是：

本發明通過采用針用活性炭處理蟾酥注射液，澄清透明，存放一段時間后比較穩定，延長了蟾酥注射液的保存期。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明，即所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。

實施例1

蟾酥注射液的具體的制備工藝為：

S1:蟾酥提取：每取200g蟾酥，加注射用水2500mL充分攪拌混勻，靜置20h，加乙醇攪拌，至含乙醇量75％，固液分離，靜置25h，過濾，減壓蒸餾回收乙醇，得到蟾酥提取物；

S2:溶解：加入注射用水及亞硫酸鈉，所述注射用水量加入量為使蟾酥提取物的質量分數為0.2％，所述亞硫酸鈉加入量為蟾酥提取物質量的40％，調節PH＝7.5-8.0；