[發明專利]一種連番止瀉微丸包衣顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 202010466283.4
• 申請日: 2020-05-28
• 公開（公告）號: CN111494477B
• 公開（公告）日: 2022-09-09
• 發明（設計）人: 劉永;黃輝球;葉紅斌;黃德浩;文振璀;劉敏
• 申請（專利權）人: 惠州市九惠制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K36/718;A61P1/12;A61P31/14
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 黃壽華

本發明提供了一種連番止瀉微丸包衣顆粒和制備方法，其中包衣顆粒由載藥微丸和包衣層組成；所述載藥微丸，按重量份數，由以下組分組成：黃連生物堿乙醇提取物：80?110份，連番水提取物：100?150份，一水乳糖：10?30份，微晶纖維素：10?60份，泊洛沙姆188：10?50份，紐甜：0.2?0.7份，滑石粉：6?10份，3％羥丙基甲基纖維素：3?7份；所述包衣層，按重量份數，由以下組分組成：檸檬酸三乙酯：5?8份，尤特奇E100：15?35份，滑石粉：45?70份，硬脂酸鎂：2?5份，二氧化鈦：10?15份，聚維酮K30：5?10份。這種連番止瀉微丸包衣顆粒，將黃連生物堿乙醇提取物和連番水提取物制成微丸后，進行包衣；這樣可以掩蓋處方中黃連的苦味，明顯改善口感，提高了兒童服藥順應性，且保證有效成分的質量穩定性。

技術領域

本發明涉及制藥制劑的技術領域，尤其是涉及一種連番止瀉微丸包衣顆粒及其制備方法。

背景技術

感染性腹瀉疾病流行于世界各地，是全球性重要的公共衛生問題之一，其中感染性腹瀉疾病又多以輪狀病毒感染為主。

連番止瀉膠囊的中成藥由黃連、黃芩、白芍、廣藿香、番石榴葉和茯苓六味中藥材組成，其對輪狀病毒引起的急性腹瀉、急性感染性腹瀉療效十分顯著，且不良反應少，治療費用低，攜帶服用方便，適合小兒輪狀病毒感染性腹瀉的臨床治療。

由于連番止瀉組合物中含有黃連提取物，其味極苦，嚴重影響患者的服藥順應性，為解決此口感問題，采用膠囊劑、片劑等劑型可以利于成人服藥。但膠囊劑、片劑因吞服問題，不利于兒童服用，若將連番止瀉組合物做成兒童常用的糖漿劑，會使兒童單次服用糖漿體積劑量較大，也會造成兒童患者難以適應。

因此，如何提供味不苦的連番止瀉制劑，改善口感，提高兒童服藥順應性，是治療兒童腹瀉的中成藥領域中，需要解決的技術問題。

發明內容

為了解決現有技術存在的上述問題，本發明提供了一種連番止瀉微丸包衣顆粒，將黃連生物堿乙醇提取物和連番水提取物制成微丸后，進行包衣；這樣可以掩蓋處方中黃連的苦味，明顯改善口感，提高了兒童服藥順應性，而且保證有效成分黃連生物堿和其他中藥組分的質量穩定性。本發明還提供了上述包衣顆粒的制備方法。

為了實現上述目的，本發明提供了如下技術方案：

一種連番止瀉微丸包衣顆粒，由載藥微丸和包衣層組成；

所述載藥微丸，按重量份數，由以下組分組成：

黃連生物堿乙醇提取物：80-110份，

連番水提取物：100-150份，

一水乳糖：10-30份，

微晶纖維素：10-60份，

泊洛沙姆188：10-50份，

紐甜：0.2-0.7份，

滑石粉：6-10份，

3％羥丙基甲基纖維素：3-7份；

所述包衣層，按重量份數，由以下組分組成：

檸檬酸三乙酯：5-8份，

尤特奇E100：15-35份，

滑石粉：45-70份，

硬脂酸鎂：2-5份，

二氧化鈦：10-15份。

聚維酮K30：5-10份，