[發明專利]檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿4種B族維生素含量的方法

有效

• 申請號: 202010430544.7
• 申請日: 2017-11-20
• 公開（公告）號: CN111595968B
• 公開（公告）日: 2022-10-21
• 發明（設計）人: 鐘曉琴;喻喜華;王一;石貞香;張娟;許福春;蘇志偉;黃鳴清;許文;葉水國
• 申請（專利權）人: 國藥控股星鯊制藥（廈門）有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/34
• 代理公司: 福州市博深專利事務所(普通合伙) 35214
• 代理人: 顏麗蓉

本發明公開了一種檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿4種B族維生素含量的方法，以乙腈為流動相A相，以含十二烷基硫酸鈉的甲酸水溶液為流動相B相；取待測溶液進行HPLC檢測后，根據色譜圖對維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙酰胺4種維生素進行定性和/或定量分析；所述HPLC檢測過程中采用梯度洗脫。與現有技術相比，本發明通過HPLC法實現快速定性鑒定和/或定量檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿中4種維生素，為復方三維右旋泛酸鈣糖漿開發利用和質量評價提供了可靠的實驗依據。

本案是以申請日為2017-11-20，申請號為201711155001.3，名稱為“一種檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿4種B族維生素的方法”的發明專利為母案而進行的分案申請。

技術領域

本發明涉及復方三維右旋泛酸鈣糖漿質量檢測方法領域，具體涉及一種檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿4種B族維生素含量的方法及其應用。

背景技術

B族維生素是維護人體健康、促進生長發育和調節生理功能所必需的一類有機化合物，它在人體內無法自行合成，食物中含量也較低，必須額外補充。現代藥理研究表明，維生素B₁可用于腳氣病、周圍神經炎、消化不良等癥狀；維生素B₂可促進腸道組織發育和細胞的再生，提高腸道吸收能力。維生素B₆用于全胃腸道外營養及攝入不足所致營養不良，進行性體重下降時維生素B₆的補充；煙酰胺與蛋白質的代謝及兒童智力發育關系密切，并在維持皮膚和消化器官正常功能中起著重要作用。另外，藥理研究也表明配方中所含多種B族維生素能提高兒童味覺功能及提高胃黏膜消化功能，增進食欲，可有效治療兒童厭食癥。復方三維右旋泛酸鈣糖漿，原名維他肥兒膏或維力膏，是一種臨床上用于健脾胃的重要中西復方制劑，其主要成分包括維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙酰胺等B族維生素和十味中藥提取物混合的其主治功能為“補中益氣，健脾止瀉，消食導滯”；尤其適用于小兒營養不良及維生素缺乏癥。復方三維右旋泛酸鈣糖漿，在藥品標準中的分類屬于維生素類藥品，其中4種B族維生素分別為維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙酰胺添加量較高，也是其質量標準的檢測指標。盡管現有技術中，關于復方三維右旋泛酸鈣糖漿中B族維生素質量控制方法已有報道或者已有標準，但是這些方法均僅能測定1～2種維生素的含量，或者需用針對每種維生素采用多種不同方法來分別檢測，難以全面反映復方三維右旋泛酸鈣的B族質量，無法實現多種維生素的同時測定。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是：本發明提供一種高效液相色譜法(HighPerformance Liquid Chromatography，HPLC)法，可以實現以復方三維右旋泛酸鈣糖漿及其中間體為背景的維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙酰胺4種維生素同時測定的方法，為復方三維右旋泛酸鈣糖漿的質量評價提供了新的技術手段。

為了解決上述技術問題，本發明采用的技術方案為：

一種檢測復方三維右旋泛酸鈣糖漿4種B族維生素含量的方法，以乙腈為流動相A相，以含十二烷基硫酸鈉的甲酸水溶液為流動相B相；取待測溶液進行HPLC檢測后，根據色譜圖對維生素B₁、維生素B₂、維生素B₆、煙酰胺4種維生素進行定性和/或定量分析；

所述HPLC檢測過程中采用梯度洗脫，洗脫程序為：

0～5min，流動相A相的體積分數為10％；

5～20min，流動相A相的體積分數由10％升至20％；

20～30min，流動相A相的體積分數由20％升至35％；

30～40min，流動相A相的體積分數由35％升至45％；