[發明專利]一種甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒及其制備方法

在審

• 申請號: 202010423934.1
• 申請日: 2020-05-19
• 公開（公告）號: CN111596061A
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 胡雪凇;唐仁陶;高陽;高威;孫成艷;何浩會
• 申請（專利權）人: 迪瑞醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/576
• 分類號: G01N33/576;G01N33/543
• 代理公司: 長春眾邦菁華知識產權代理有限公司 22214
• 代理人: 周蕾

1.一種甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，包括：R1試劑、R2試劑、R3試劑、校準品和質控品；

所述R1試劑為磁微粒包被的甲型肝炎病毒抗體溶液；

所述R2試劑為化學發光物質標記的甲型肝炎病毒抗體溶液，其中化學發光物質為吖啶酯或吖啶酯衍生物；

所述R3試劑為HAV抗原溶液。

2.根據權利要求1所述的甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，所述R1試劑包括0.01％～0.1％磁微粒包被的甲型肝炎病毒抗體，粒徑為1～3μm磁微粒，試劑緩沖液為100mmol/L PB、0.01％～0.2％150mmol/L NaCl、和0.01％～0.2％proclin-300，pH6.0。

3.根據權利要求1所述的甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，所述R2試劑包括0.3μg/mL～2μg/mL化學發光物質標記的甲型肝炎病毒抗體，試劑緩沖液為100mmol/LPB、0.01％～0.2％150mmol/L NaCl、0.01％～0.2％proclin-300、2mmol/L EDTA*2Na、及0.1％～2％BSA，pH6.0。

4.根據權利要求1所述的甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，化學發光物質標記的甲型肝炎病毒抗體中化學發光物質與抗體標記的摩爾比例為1：1～20：1。

5.根據權利要求1所述的甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，所述R3試劑包括0.1μg/mL～2μg/mL HAV抗原，試劑緩沖液為100mmol/L PB、0.01％～0.2％150mmol/LNaCl、0.01％～0.2％proclin-300、2mmol/L EDTA*2Na、0.1％～2％BSA、及0.1％～1％的濃度為10％的酪蛋白，pH6.0。

6.根據權利要求1所述的甲型肝炎病毒總抗體測定試劑盒，其特征在于，所述校準品的高、低濃度分別為25.0IU/L、5.00IU/L；所述質控品的高、低濃度分別為25.0IU/L、5.00IU/L。