[發明專利]抗繆勒管激素檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010420025.2
• 申請日: 2020-05-18
• 公開（公告）號: CN111537752A
• 公開（公告）日: 2020-08-14
• 發明（設計）人: 王洪濤;梁健嘉;李登紅;莊子檳;李哉珉;金永敏;崔義烈
• 申請（專利權）人: 巴迪泰（廣西）生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/558;G01N33/533;G01N33/532;G01N33/52
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙) 11369
• 代理人: 鄧雪明

本發明公開了一種抗繆勒管激素檢測試劑盒，包括：探測物質，其含有熒光標記的AMH抗體絡合物、生物素標記的AMH抗體絡合物和熒光標記的質控絡合物；反應緩沖液，其與所述探測物質彼此獨立分開存放，所述反應緩沖液可溶解所述探測物質。本發明還公開了利用試劑盒檢測抗繆勒管激素的方法，包括：將探測物質溶解于反應緩沖液中，再加入待檢測血漿或血清，混合后加入到試紙條上。本發明將包被在結合墊上的AMH抗體絡合物、生物素標記的AMH抗體絡合物和質控絡合物制作成探測物質，解決了AMH測試精密度和靈敏度差的問題，同時提高了AMH試劑盒的穩定性。

技術領域

本發明屬于醫學免疫學中熒光免疫層析技術領域，涉及一種抗繆勒管激素檢測試劑盒。

背景技術

目前市面上常見的檢測抗繆勒管激素(AMH)的方法是熒光免疫法，均基于帶結合墊的試劑條，因這種方法直接將與抗原結合的熒光標記的AMH抗體絡合物和質控絡合物包被在試劑條的結合墊上，如圖1所示，試劑條包括樣本墊1、吸收墊2、結合墊3以及NC膜4(硝酸纖維素膜)，NC膜4具有質控線5、測試線6和測試線7，當樣本流經結合墊時，樣本中的抗原與包被的熒光標記的AMH抗體絡合物和質控絡合物反應就會不充分，這是因為樣本加入到樣本墊后在NC膜上的流動很快，當流經結合墊時，由于抗體是包被在結合墊上的，暴露相對不完全，此時樣本與結合墊上的抗體進行反應就會不充分，造成精密度CV變差。為了讓樣本充分與熒光標記的AMH抗體絡合物和質控絡合物進行反應且保證反應的靈敏度，因此申請人提出了本發明。

發明內容

本發明的一個目的是解決至少上述問題和/或缺陷，并提供至少后面將說明的優點。

本發明還有一個目的是提供一種抗繆勒管激素檢測試劑盒。

本發明提供的技術方案為：

抗繆勒管激素檢測試劑盒，所述試劑盒包括：

探測物質，其含有熒光標記的AMH抗體絡合物、生物素標記的AMH抗體絡合物和熒光標記的質控絡合物；

反應緩沖液，其與所述探測物質彼此獨立分開存放，所述反應緩沖液可溶解所述探測物質。

優選的是，所述的抗繆勒管激素檢測試劑盒中，所述探測物質為球狀顆粒，所述探測物質包括第一探測物質和第二探測物質，使用時，取所述第一探測物質和第二探測物質各1粒，均溶解于100～200μL所述反應緩沖液中。

優選的是，所述的抗繆勒管激素檢測試劑盒中，所述探測物質的制備過程包括：

配制探測物質溶液：基礎緩沖液組成為:質量百分比濃度0.05％-10％BSA，含有質量百分比濃度0.05％-5％蔗糖的1xPBS溶液，利用一基礎緩沖液中配制得到含0.01-10μg/mL生物素標記AMH抗體絡合物和0.01-10μg/mL Eu標記Anti-chicken IgY抗體絡合物的第一探測物質溶液，再將其制成固體顆粒，得到第一探測物質；利用另一基礎緩沖液組分配制得到含2-25μg/mL Eu標記AMH抗體絡合物的第二探測物質溶液，再將其制成固體顆粒，得到第二探測物質。

優選的是，所述的抗繆勒管激素檢測試劑盒中，每1粒第一探測物質和第二探測物質顆粒中各自分別含有20-80μL第一探測物質溶液、第二探測物質溶液的有效組分。

優選的是，所述的抗繆勒管激素檢測試劑盒中，所述第一探測物質和第二探測物質的質量比為0.01-1：0.1-3。

優選的是，所述的抗繆勒管激素檢測試劑盒中，所述反應緩沖液為將如下濃度的組分溶解于10mM的磷酸鹽緩沖液中：100-600mM的NaCl、0.01-0.5％(w/v)的NaN₃、0.1-3％(v/v)的Tween 20、0.01-0.5％(v/v)的IGEPAL CA-630、0.5-3％(w/v)的BSA。