[發(fā)明專利]一種穩(wěn)定的瑞馬唑侖注射液組合物及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010418659.4 | 申請日： | 2020-05-18 |
| 公開（公告）號： | CN111514103A | 公開（公告）日： | 2020-08-11 |
| 發(fā)明（設計）人： | 徐奎;童成亮;陳學軍 | 申請（專利權）人： | 安徽省逸欣銘醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/5517;A61K47/14;A61P23/00;A61L2/07 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 230051 安徽*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩(wěn)定 瑞馬唑侖 注射液 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種穩(wěn)定的瑞馬唑侖注射液組合物，其特征在于，包括瑞馬唑侖或其藥學上可接受的鹽、聚乙二醇15羥基硬脂酸酯以及注射用水。
2.根據(jù)權利要求1所述的瑞馬唑侖注射液組合物，其特征在于，所述的瑞馬唑侖或其藥學上可接受的鹽與聚乙二醇15羥基硬脂酸酯的重量比為1:10～1000，優(yōu)選1:30～500，更優(yōu)選1:50～200。
3.根據(jù)權利要求1所述的瑞馬唑侖注射液組合物，其特征在于，所述的瑞馬唑侖或其藥學上可接受的鹽的濃度以瑞馬唑侖堿計為2.5mg/ml或5.0mg/ml。
4.根據(jù)權利要求1所述的瑞馬唑侖注射液組合物，其特征在于，所述的瑞馬唑侖的鹽選自苯磺順鹽、對甲苯磺酸鹽、鹽酸鹽、氫溴酸鹽和羥乙基磺酸鹽中的一種。
5.根據(jù)權利要求1所述的瑞馬唑侖注射液組合物，其特征在于，所述的組合物是通過高壓滅菌處理的。
6.權利要求1～3任一項所述的瑞馬唑侖注射液的制備方法，其特征在于，
包括如下步驟：
1)將聚乙二醇15羥基硬脂酸酯加熱至55±5℃至熔融，加入瑞馬唑侖或其藥學上可接受的鹽攪拌溶解；
2)將步驟1)的熱溶液加入到總量80％的55±5℃的注射用水中，攪拌形成溶液；
3)加注射用水至最終體積；
4)將步驟3)的溶液冷卻至室溫，用0.22μm的濾膜過濾，灌裝，121℃熱壓滅菌15min，即得瑞馬唑侖注射液。
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