[發明專利]一種強力定眩膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 202010388840.5
• 申請日: 2020-05-09
• 公開（公告）號: CN111494558B
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 王媚;史亞軍;鄒俊波;崔春利;張小飛;李婧琳;郭東艷;孫靜
• 申請（專利權）人: 陜西中醫藥大學
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K36/8988;A61P9/12;A61P9/10;A61P3/06;A61P1/08;A61P25/00;A61P29/00;A61P27/02;A61P27/16;A61P25/20
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;張娟

本發明公開了一種新的強力定眩膠囊原料藥的制備方法，它包括如下步驟：1)取配方量40～50％天麻，粉碎，加乙醇溶液提取兩次，提取液過濾，濃縮，得稠膏I；2)將步驟1)所得天麻藥渣與杜仲和杜仲葉混合，加水煎煮三次，得煎液I；取川芎和野菊花混合，加水煎煮兩次，得煎液II，合并煎液I、II，過濾，濾液濃縮得稠膏II；3)合并稠膏I、II，干燥粉碎，過篩得浸膏粉；取配方量50～60％天麻粉碎過篩，再超微粉碎，得天麻超微細粉；將浸膏粉與天麻超微細粉混合，再超微粉碎10s～60s，即得。

技術領域

本發明具體涉及一種新的強力定眩膠囊及其制備方法。

背景技術

強力定眩膠囊內容物成分由天麻、杜仲、野菊花、杜仲葉、川芎構成，性狀為棕褐色的顆粒和粉末，氣芳香，味微苦，具有降壓、降脂、定眩的功效，臨床上用于高血壓，動脈硬化，高血脂癥以及上述諸病引起的頭痛，頭暈，目眩，耳鳴，失眠等癥。

強力定眩膠囊內容物屬于中藥類浸膏制劑，成分復雜，含有水溶性成分，容易溶解于空氣中的水分，造成吸濕，其次，含有大量多糖、皂苷等親水性成分，故在裝料過程中易出現粘附、潮解、變質等不良現象；同時，流動性也普遍不理想，在表面粘連的情況下各成分往往不能達到準確含量，造成裝量差異；表面黏結成塊后導致患者難以服用；流動性差的物料往往對生產及貯藏環境要求十分苛刻，造成其成本增大。

目前，強力定眩膠囊內容物的制備方法為：取部分天麻粉碎成細粉，過篩；另取剩余天麻粉碎成粗粉，用60％乙醇回流提取兩次，合并提取液，回收乙醇并濃縮成稠膏狀：天麻藥渣與杜仲、杜仲葉加水煎煮；川芎、野菊花加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.35~1.40的稠膏；合并稠膏，干燥粉碎后加入天麻細粉混勻即得。該制備方法為避免內容物吸濕、粘連、流動性差，需要嚴格控制生產儲存環境的溫濕度。車蕊，防潮輔料用于改善強力定眩膠囊原料藥（浸膏粉）吸濕性研究[D]. 咸陽：陜西中醫藥大學, 2015：1-35.通過加入輔料改善強力定眩膠囊內容物的吸濕性問題，但無論是控制生產環境還是添加輔料，都會造成成本的增加，加入輔料還存在影響藥效的風險。

發明內容

為解決上述問題，本發明提供了一種新的強力定眩膠囊原料藥的制備方法，它包括如下步驟：

1)取配方量40～50％天麻，粉碎過篩，加乙醇溶液提取兩次，提取液過濾，濃縮，得稠膏I；

2)將步驟1)天麻藥渣與杜仲和杜仲葉混合，加水煎煮三次，得煎液 I；取川芎和野菊花混合，加水煎煮兩次，得煎液II，合并煎液I、II，過濾，濾液濃縮得稠膏II；

3)合并稠膏I、II，干燥粉碎，過篩得浸膏粉；取配方量50～60％天麻粉碎過篩，再超微粉碎，得天麻超微細粉；將浸膏粉與天麻超微細粉混合，再超微粉碎10s～60s，即得；

所述強力定眩膠囊原料藥中天麻、杜仲、杜仲葉、川芎和野菊花的質量比為191-355：191-355：587-1091：234-436：469-871。

進一步地，所述天麻、杜仲、杜仲葉、川芎和野菊花的質量比為273： 273：839：335：670。

進一步地，步驟1)所述提取兩次是回流提取兩次，每次回流提取加10 倍量乙醇溶液，第一次提取2h，第二次提取1.5h；所述粉碎過篩是粉碎過3 號篩。

更進一步地，所述乙醇溶液濃度為60％。

進一步地，步驟2)所述加水煎煮三次是每次加10倍量水煎煮，第一次煎煮2h，第二次煎煮1.5h，第三次煎煮1h。

進一步地，步驟2)所述加水煎煮二次是每次加10倍量水煎煮，第一次煎煮1.5h，第二次煎煮1h。

進一步地，所述稠膏I相對密度為1.20-1.30，稠膏II相對密度為 1.35～1.40。