[發(fā)明專利]一種聯(lián)合診斷支原體肺炎的診斷試劑盒及其應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010375528.2
• 申請日: 2020-05-07
• 公開（公告）號(hào): CN111505313B
• 公開（公告）日: 2022-07-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 范文麗
• 申請（專利權(quán)）人: 廈門萬渤生物技術(shù)有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68;G01N33/58;G01N33/577;G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 廈門荔信律和知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 35282
• 代理人: 張東明

本發(fā)明涉及一種診斷試劑盒，具體涉及一種聯(lián)合診斷支原體肺炎的診斷試劑盒。其包括單側(cè)檢測試紙條和雙測檢測試紙條，單測檢測試紙條的結(jié)合墊上固定有時(shí)間分辨熒光微球標(biāo)記的肺炎支原體抗體，第一檢測線包被有肺炎支原體抗體，第一質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體；雙測檢測試紙條的結(jié)合墊上固定有時(shí)間分辨熒光微球標(biāo)記鼠抗人IgM單抗和鼠抗人IgG抗體，第二檢測線和第三檢測線均包被有天然MP?Ag；第二質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體。本發(fā)明通過時(shí)間分辨熒光微球作為顯色標(biāo)記，三測肺炎支原體IgM和IgG的檢測試紙條，聯(lián)合成整體，同時(shí)檢測人肺炎支原體抗原以及肺炎支原體IgM和IgG，相對(duì)于膠體金法具有更高的靈敏度，較強(qiáng)的特異性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種診斷試劑盒，具體涉及一種聯(lián)合診斷支原體肺炎的診斷試劑盒及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

肺炎支原體是一種介于病毒和細(xì)菌之間的病原微生物，能在無生命培養(yǎng)基上生長繁殖的最小原核細(xì)胞型微生物，可在任何年齡發(fā)生，其感染方式可通過氣溶膠微粒的形式傳播。在人群密集中易流行，在成人和兒童中產(chǎn)生呼吸道感染，引起肺炎和支氣管炎等疾病。支原體肺炎的臨床表現(xiàn)和胸部X線檢查并不具特征性，單憑臨床表現(xiàn)胸部X線無法做出診斷，要明確診斷主要是精選病原體的檢測，目前國內(nèi)支原體肺炎的診斷主要是依靠血清學(xué)檢測。

鑒于目前血清學(xué)檢測的窗口期和機(jī)體免疫條件影響以及不同檢測方法的敏感性特異性不同，采用一種檢測方法無法達(dá)到最終確診，因此病原學(xué)與血清學(xué)聯(lián)合診斷仍然是目前提倡的MP感染診斷策略。

目前市面上主要是膠體金法測肺炎支原體IgM或肺炎支原體IgG的方法，而膠體金法靈敏度低，特異性差。核酸PCR法對(duì)檢測人員要求高，而檢測費(fèi)用高。

發(fā)明內(nèi)容

(一)要解決的技術(shù)問題

為了解決現(xiàn)有技術(shù)的上述問題，本發(fā)明提供一種通過時(shí)間分辨熒光微球作為顯色標(biāo)記的、單卡三測的方式，可以實(shí)現(xiàn)快速高靈敏的同時(shí)檢測人肺炎支原體抗原以及肺炎支原體IgM和IgG的診斷試劑盒；

相應(yīng)的，本發(fā)明還提供上述肺炎支原體IgM和IgG的診斷試劑盒在聯(lián)合檢測支原體肺炎支原體及其IgM/IgG檢測中的應(yīng)用。

(二)技術(shù)方案

為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的主要技術(shù)方案包括：

本發(fā)明提供一種聯(lián)合診斷支原體肺炎的診斷試劑盒，其包括均設(shè)有底板和設(shè)置在底板上的依次連接的樣本墊、結(jié)合墊、反應(yīng)膜和吸水墊的單側(cè)檢測試紙條和雙測檢測試紙條；

單測檢測試紙條的結(jié)合墊上固定有時(shí)間分辨熒光微球標(biāo)記的肺炎支原體抗體，

單測檢測試紙條的反應(yīng)膜上設(shè)有第一檢測線和第一質(zhì)控線，第一檢測線包被有肺炎支原體抗體，第一質(zhì)控線包被有羊抗鼠IgG抗體；

雙測檢測試紙條的結(jié)合墊上固定有時(shí)間分辨熒光微球標(biāo)記鼠抗人IgM單抗和鼠抗人IgG抗體，

雙測檢測試紙條的反應(yīng)膜上包括有第二檢測線、第三檢測線和第二質(zhì)控線，第二檢測線和第三檢測線均包被有天然MP-Ag；第二質(zhì)控線上包被有羊抗鼠IgG抗體。

進(jìn)一步的，其還包括塑料卡殼，單側(cè)檢測試紙條和雙測檢測試紙條設(shè)置于塑料卡殼內(nèi)，并塑料卡殼在兩條檢測試紙條的樣本墊處均設(shè)有加樣孔，塑料卡殼在第一檢測線、第一質(zhì)控線、第二檢測線、第三檢測線和第二質(zhì)控線處均設(shè)有透明或設(shè)置有開口。

進(jìn)一步的，其還包括加樣裝置，加樣裝置包括轉(zhuǎn)動(dòng)連接在塑料殼上的支撐桿，支撐桿上還轉(zhuǎn)動(dòng)連接有加樣管，加樣管管口設(shè)有可開合的管蓋。

進(jìn)一步的，加樣管設(shè)有容置稀釋液的容腔，加樣管上沿其縱向平行設(shè)有一根以上的推桿，推桿從加樣管的外側(cè)延伸至容腔的壁面上，并推桿可向容腔內(nèi)往返活動(dòng)，推桿在其延伸端設(shè)有凸起，容腔的壁面上設(shè)有與凸起相配合卡扣的凹槽。