[發明專利]一種生物等效性試驗設計及分析系統

在審

• 申請號: 202010358276.2
• 申請日: 2020-04-29
• 公開（公告）號: CN111613288A
• 公開（公告）日: 2020-09-01
• 發明（設計）人: 郎幗娜;袁加盟;單雪;王學文;王洋
• 申請（專利權）人: 北京海金格醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: G16H20/10
• 分類號: G16H20/10;G16H50/50
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司 11508
• 代理人: 趙萬凱

1.一種生物等效性試驗設計及分析系統，其特征在于，包括：

用戶管理子系統(20)，其用于用戶進行注冊、登錄及維護；

能效分析與樣本量計算子系統(30)，其用于根據不同類型的平均生物等效性研究，選擇相對應的試驗設計、計算方法，并結合錄入的第一參數集，實現相應的統計效能分析或樣本量計算；

PKPD模型分析子系統(40)，其用于根據選擇的擬合方法、給藥途徑，并結合錄入的第二參數集以及上傳的相應樣本量的樣本的血藥濃度數據，實現非房室模型分析。

2.根據權利要求1所述的生物等效性試驗設計及分析系統，其特征在于，所述能效分析與樣本量計算子系統(30)包括傳統平均生物等效性計算模塊(302)，其包括：

類型選擇單元(3021)，用于根據任務選擇相應的計算類型，所述計算類型包括統計效能分析或樣本量計算；

試驗設計選擇單元(3022)，用于根據任務選擇預存的試驗設計模板；

計算方法選擇單元(3023)，用于根據樣本量的大小選擇預設的計算方法；

參數錄入單元(3024)，用于根據類型選擇單元(3021)選擇的計算類型，錄入第一參數集，所述第一參數集包括一類錯誤、等效界值下限、等效界值上限、樣本量/目標統計效能、預期比值、個體內變異數；

計算提交單元(3025)，用于在一鼠標事件下提交相關參數以進行計算；

結果顯示單元(3026)，用于將能效分析結果或樣本量計算的結果顯示。

3.根據權利要求2所述的生物等效性試驗設計及分析系統，其特征在于，

所述能效分析與樣本量計算子系統(30)還包括高變異平均生物等效性計算模塊(304)和/或窄治療平均生物等效性計算模塊(306)和/或高變異窄治療平均生物等效性計算模塊(308)，所述高變異平均生物等效性計算模塊(304)、窄治療平均生物等效性計算模塊(306)和高變異窄治療平均生物等效性計算模塊(308)包括：

類型選擇單元(3021)，用于根據任務選擇相應的計算類型，所述計算類型包括統計效能分析或樣本量計算；

試驗設計選擇單元(3022)，用于根據任務選擇預存的試驗設計模板；

判定規則單元（3042），其用于根據任務選擇預存的判定規則以保證計算方法的準確性；

計算方法選擇單元(3023)，用于根據樣本量的大小選擇預設的計算方法；

參數錄入單元(3024)，用于根據類型選擇單元(3021)選擇的計算類型，錄入第一參數集，所述第一參數集包括一類錯誤、等效界值下限、等效界值上限、樣本量/目標統計效能、預期比值、受試制劑個體內變異數、參比制劑個體內變異數，以及模擬次數；

計算提交單元(3025)，用于在一鼠標事件下提交相關參數以進行計算；

結果顯示單元(3026)，用于將能效分析結果或樣本量計算的結果顯示。

4.根據權利要求3所述的生物等效性試驗設計及分析系統，其特征在于，所述結果顯示單元(3026)以單頁模式進行交互，將所述能效分析結果或樣本量計算的結果在原頁面顯示。

5.根據權利要求1所述的生物等效性試驗設計及分析系統，其特征在于，所述PKPD模型分析子系統(40)包括非房室模型分析模塊，所述非房室模型分析模塊具體包括：

參數獲取模塊(4021)，其用于獲取用戶針對任務需求選擇的擬合方法、給藥途徑，以及錄入的第二參數集；

數據上傳模塊(4025)，其用于選擇本地存儲的血藥濃度數據文件并進行上傳，所述血藥濃度數據文件存儲有基于樣本量的受試者的血藥濃度數據；

數據提交模塊(4026)，其用于校驗第二參數集內的參數以及血藥濃度數據文件的文件名并進行提交計算；

結果展示模塊(4027)，其用于將分析結果數據進行展示。