[發明專利]一種生物等效性試驗設計及分析系統

在審

• 申請號: 202010358276.2
• 申請日: 2020-04-29
• 公開（公告）號: CN111613288A
• 公開（公告）日: 2020-09-01
• 發明（設計）人: 郎幗娜;袁加盟;單雪;王學文;王洋
• 申請（專利權）人: 北京海金格醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: G16H20/10
• 分類號: G16H20/10;G16H50/50
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司 11508
• 代理人: 趙萬凱

本發明涉及一種生物等效性試驗設計及分析系統，屬于在線計算工具的技術領域，其技術方案要點是包括：用戶管理子系統，其用于用戶進行注冊、登錄、維護；能效分析與樣本量計算子系統，其用于根據不同類型的平均生物等效性研究，選擇相對應的試驗設計、計算方法，并結合錄入的第一參數集，實現相應的統計效能分析或樣本量計算；PKPD模型分析子系統，其用于根據選擇的擬合方法、給藥途徑，并結合錄入的第二參數集以及上傳的相應樣本量的樣本的血藥濃度數據，實現非房室模型分析。本發明具有便于輔助試驗人員進行生物等效性試驗設計和分析，對試驗人員的專業能力的高低依賴性小的特點。

技術領域

本發明涉及在線計算工具的技術領域，尤其是涉及一種生物等效性試驗設計及分析系統。

背景技術

生物等效性（Bioequivalency，BE）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和代謝速度的統計學差異。生物等效性用于評價兩個藥物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制藥與標準藥、天然藥與化學藥、口服藥與針劑、長效藥與短效藥以及某藥低劑量與高劑量的比較需要用生物等效性方法來評價。在藥動學參數中，表征吸收程度和速度的參數主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用藥動學方法評價制劑間是否具有生物等效性，就是以統計學方法評價試驗制劑與參比制劑測得的AUC、Tmax和Cmax等指標是否滿足預先設定的等效標準。預先設定的等效標準如何，也就成為影響BE評價的關鍵因素之一。目前，生物等效性研究過程中涉及到諸多計算，目前，也有一些輔助工具來幫助試驗人員進行計算，但是，目前的工具較為獨立，整個試驗過程對試驗人員的專業能力的高低依賴性較強。

發明內容

本發明的目的是提供一種一種生物等效性試驗設計及分析系統，具有便于輔助試驗人員進行生物等效性試驗計算分析，對試驗人員的專業能力的高低依賴性小的特點。

本發明的上述發明目的是通過以下技術方案得以實現的：一種生物等效性試驗設計及分析系統，包括：用戶管理子系統，其用于用戶進行注冊、登錄及維護；能效分析與樣本量計算子系統，其用于根據不同類型的平均生物等效性研究，選擇相對應的試驗設計、計算方法，并結合錄入的第一參數集，實現相應的統計效能分析或樣本量計算；PKPD模型分析子系統，其用于根據選擇的擬合方法、給藥途徑，并結合錄入的第二參數集以及上傳的相應樣本量的樣本的血藥濃度數據，實現非房室模型分析。

本發明在一較佳示例中可以進一步配置為：所述能效分析與樣本量計算子系統包括傳統平均生物等效性計算模塊，其包括：類型選擇單元，用于根據任務選擇相應的計算類型，所述計算類型包括統計效能分析或樣本量計算；試驗設計選擇單元，用于根據任務選擇預存的試驗設計模板；計算方法選擇單元，用于根據樣本量的大小選擇預設的計算方法；參數錄入單元，用于根據類型選擇單元選擇的計算類型，錄入第一參數集，所述第一參數集包括一類錯誤、等效界值下限、等效界值上限、樣本量/目標統計效能、預期比值、個體內變異數;計算提交單元，用于在一鼠標事件下提交相關參數以進行計算；結果顯示單元，用于將能效分析結果或樣本量計算的結果顯示。

本發明在一較佳示例中可以進一步配置為：所述能效分析與樣本量計算子系統還包括高變異平均生物等效性計算模塊和/或窄治療平均生物等效性計算模塊和/或高變異窄治療平均生物等效性計算模塊，所述高變異平均生物等效性計算模塊、窄治療平均生物等效性計算模塊和高變異窄治療平均生物等效性計算模塊包括：類型選擇單元，用于根據任務選擇相應的計算類型，所述計算類型包括統計效能分析或樣本量計算；試驗設計選擇單元，用于根據任務選擇預存的試驗設計模板；判定規則單元，其用于根據任務選擇預存的判定規則以保證計算方法的準確性；計算方法選擇單元，用于根據樣本量的大小選擇預設的計算方法；參數錄入單元，用于根據類型選擇單元選擇的計算類型，錄入第一參數集，所述第一參數集包括一類錯誤、等效界值下限、等效界值上限、樣本量/目標統計效能、預期比值、受試制劑個體內變異數、參比制劑個體內變異數，以及模擬次數。計算提交單元，用于在一鼠標事件下提交相關參數以進行計算；結果顯示單元，用于將能效分析結果或樣本量計算的結果顯示。