[發明專利]一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 202010330436.2
• 申請日: 2020-04-24
• 公開（公告）號: CN111544377B
• 公開（公告）日: 2023-01-31
• 發明（設計）人: 胡成忠;干志華
• 申請（專利權）人: 湖北美林藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4415;A61K47/02;A61K47/18;A61P3/02;A61J1/06
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本發明涉及一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液及其制備方法。所述注射液每1000ml除了含有50g維生素B6，還含有依地酸鈣鈉和磷酸二氫鈉，優選地，每1000ml中含有4.2g依地酸鈣鈉和5.5g磷酸二氫鈉，優選采用聚丙烯安瓿灌裝，按本發明處方工藝制備的維生素B6注射液具有極高的質量穩定性，增加了用藥的安全性，明顯優于現有技術。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液及其制備方法。

背景技術

維生素B6又稱吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在體內以磷酸酯的形式存在，是一種水溶性維生素。維生素B6為無色晶體，易溶于水及乙醇，在酸液中穩定，在堿液中易破壞，吡哆醇耐熱，吡哆醛和吡哆胺不耐高溫。維生素B6在酵母菌、肝臟、谷粒、肉、魚、蛋、豆類及花生中含量較多。維生素B6為人體內某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應，尤其是和氨基酸代謝有密切關系。維生素B6注射液，是維生素B6制劑的常用劑型，臨床上適用于：1．維生素B6缺乏的預防和治療，防治異煙肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌藥所致的嘔吐，脂溢性皮炎等。2．全胃腸道外營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。3．下列情況對維生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、長期慢性感染、發熱、先天性代謝障礙病(胱硫醚尿癥、高草酸鹽癥、高胱氨酸尿癥、黃嘌呤酸尿癥)、充血性心力衰竭、長期血液透析、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、腸道疾病(乳糜瀉、熱帶口炎性腸炎、局限性腸炎、持續腹瀉)、胃切除術后。4．新生兒遺傳性維生素B6依賴綜合征。臨床上維生素B6注射液為常用藥，但是維生素B6注射液不穩定，遇光或堿易破壞，不耐高溫，這些缺點限制的維生素B6注射液的安全使用，同時作為小容量注射液的包裝材料塑料安瓿近年來以其相比于傳統玻璃安瓿使用更便捷、不溶性微粒更低、染菌風險更低等優勢發展迅猛，因此獲得一種穩定的同時適合于塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液有很大的價值。

本發明人在經過對維生素B6注射液長期的大量研究，獲得了一種使用塑料安瓿包裝的維生素B6注射液及其制備方法，通過該方法制備的維生素B6注射液具有極高的質量穩定性，增加了用藥的安全性，明顯優于現有技術。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液，該注射液具有較好的穩定性。

本發明提供的技術方案是：一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液，每1000ml注射液除了含有50g維生素B6，還含有依地酸鈣鈉和磷酸二氫鈉。

優選地，每1000ml中含有4.2g依地酸鈣鈉和5.5g 磷酸二氫鈉。

優選地，維生素B6注射液的規格為2ml：0.1g或1ml:50mg。

優選地，塑料安瓿為聚丙烯安瓿。

優選地，上述注射液為使用塑料安瓿灌裝，其制備方法：包括如下步驟：

（1）將處方量的依地酸鈣鈉、磷酸二氫鈉依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；

（2）保持溫度為35～40℃，加入處方量的維生素B6攪拌溶解，加注射用水至1000ml；

（3）測定溶液PH值、含量，用0.22μm濾膜過濾，按規格灌裝于塑料安瓿中，然后在121℃滅菌15分鐘，即得到用塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液。

本發明還提供一種塑料安瓿灌裝的維生素B6注射液的制備方法，包括以下步驟：

（1）將處方量的依地酸鈣鈉、磷酸二氫鈉依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；

（2）保持溫度為35～40℃，加入處方量的維生素B6攪拌溶解，加注射用水至1000ml；