[發明專利]一種北豆根膠囊及其制備方法

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• 申請號: 202010304410.0
• 申請日: 2020-04-15
• 公開（公告）號: CN111467390A
• 公開（公告）日: 2020-07-31
• 發明（設計）人: 高勁松
• 申請（專利權）人: 伊春藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/59
• 分類號: A61K36/59;A61K9/48;A61K47/36;A61P11/04;A61P11/10;A61P11/14
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1.一種北豆根膠囊，其特征在于，所述北豆根膠囊的原料成分包括北豆根提取物(含量25％)120g、玉米淀粉、75％乙醇和硬脂酸鎂。

2.一種北豆根膠囊的制備方法，其特征在于，主要包括以下步驟：

一、制粒干燥；

二、膠囊填充。

3.根據權利要求2所述的一種北豆根膠囊的制備方法，其特征在于，所述制粒干燥步驟主要包括以下操作：

(a)潤濕劑的配制：取95％乙醇13.0kg置潔凈不銹鋼桶內，加入3.5kg純化水混合均勻使成75％乙醇溶液16.5kg備用；

(b)制粒：將北豆根提取物、玉米淀粉，投入槽式混合機中，設備依據《CH-400槽式混合機操作規程》進行操作，混合20分鐘。在攪拌狀態下加入75％乙醇16.5kg，混合20分鐘，制成軟材；將制好軟材加入搖擺顆粒機，設備依據《LYK-160型搖擺顆粒機操作規程》進行操作，用18目篩網制粒，制成的濕顆粒均勻、圓整、無異物；

(c)干燥：將制好的濕顆粒均勻鋪到干燥盤中，將烘干車送入熱風循環干燥箱內，設備依據《CT-C-II熱風循環烘箱操作規程》進行操作，在60-65℃下干燥4小時左右，水分：5.0％以下，轉入整粒崗位；

(d)整粒：取干燥后顆粒加入整粒機，設備依據《LKZ-180快速整粒機操作規程》進行操作，以16目篩網進行整粒，整粒后顆粒用潔凈周轉桶內襯無毒塑料袋盛裝，稱重，扎緊袋口加蓋封好后，桶內外附盛裝單，轉入總混崗位；

(e)總混：取整粒完畢的三缸顆粒與硬脂酸鎂，加入到多向運動混合機中，設備依據《HD-800A多向運動混合機操作規程》進行操作，混合30分鐘，使之混合均勻。混合均勻的顆粒用潔凈周轉桶內襯無毒塑料袋盛裝，扎緊袋口加蓋封好，在桶內外附上盛裝單交中間站貯存，同中間站管理人員稱量、復核并記錄，然后掛上狀態標識，填寫請驗單。

4.根據權利要求2所述的一種北豆根膠囊的制備方法，其特征在于，所述膠囊填充步驟主要包括以下操作：

(a)工藝員根據干顆粒含量定膠囊充填顆粒重量；每粒膠囊充填顆粒重量＝每粒含主藥量/中間產品含量，膠囊規格：機制1號空心膠囊；

(b)領取已檢驗合格的干顆粒，安裝模具，點動膠囊充填機，待機器正常運轉后，將干顆粒、空心膠囊加入料斗中，設備依據《NJP-1200B型全自動膠囊充填機操作規程》進行操作，調節充填量，待膠囊裝量差異合格后開始充填；

(c)膠囊充填過程中操作工每隔15分鐘取10粒，稱一次平均粒重，質管員每隔1小時取10粒稱一次裝量差異，做好記錄，確保裝量差異在±9.0％以內。