[發明專利]一種清潔腸道的腸道準備藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 202010301429.X
• 申請日: 2020-04-16
• 公開（公告）號: CN111544436B
• 公開（公告）日: 2021-10-12
• 發明（設計）人: 葉梓;林衛軍;石國良;洪詩群;蔡許彬;王羽娟
• 申請（專利權）人: 唐傳生物科技（廈門）有限公司
• 主分類號: A61K31/7004
• 分類號: A61K31/7004;A61K31/047;A61P1/10
• 代理公司: 廈門致群財富專利代理事務所(普通合伙) 35224
• 代理人: 鄧貴琴;劉兆慶

本發明公開了一種清潔腸道的腸道準備藥物組合物及其制備方法，所述腸道準備藥物組合物按重量份數比包括以下組分：65?99份的L?阿拉伯糖和1?15份的木糖醇；所述L?阿拉伯糖的純度≥99％；所述木糖醇的純度≥99％；所述腸道準備藥物組合物制成片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、散劑或糖漿劑；自有篩選的特異性熱帶假絲酵母，能夠選擇性將木糖轉化為木糖醇，酵母還能利用原料中除了L?阿拉伯糖之外的雜質，特別是在色譜出峰時間和L?阿拉伯糖出峰重疊的雜質，以雜質作為營養成分，可以實現與L?阿拉伯糖高效分離，達到一個物料同時獲取木糖醇和L?阿拉伯糖兩大產品的效果，具有生產成本優勢。

技術領域

本發明涉及生物醫藥領域，具體涉及一種清潔腸道的腸道準備藥物組合物及其制備方法。

背景技術

結腸鏡檢查是診斷和治療結腸疾病最有效的方法。腸道準備質量直接會影響結腸鏡檢查的診療效果，腸道準備不充分不僅會增加結腸鏡檢查操作時間，影響圖像質量、治療效果，甚至可能造成腸道受傷等嚴重情況。有效的腸道準備是結腸鏡檢查成功的關鍵，清潔的腸道為插鏡、觀察、診療甚至是手術治療提供保障，同時也可以減輕病人心理壓力和負擔。

腸道準備的方法各異，效果也存有差異，選擇清腸效果好，副作用小，適用范圍廣的腸道準備方法至關重要。口服滲透性、刺激性以及容積性導瀉藥物如硫酸鎂、硫酸鈉、復方聚乙二醇電解質散、聚乙二醇片等是目前腸道準備的常用藥物。

化學藥物用于腸道清潔劑的應用已有不少報道，常用的腸道清潔藥物主要是以含有聚乙二醇以及鹽類的復配物，如中國專利CN101897721A公開了一種為內窺鏡檢查，尤其是結腸鏡檢查準備所用的灌腸組合物，主要為聚乙二醇、抗壞血酸或其鹽類、堿金屬或其硫酸鹽以及還含有氯化鈉、氯化鉀等電解質，最后還包括調味劑在內的組合物，能達到有效的腸道清潔。中國專利CN1850112A公開了一種聚乙二醇-電解質口服溶液，由聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉、依地酸鹽、甜味劑和食用香精構成，具有起效快、安全可靠、清洗效果較好的特點。上述腸道清潔劑或藥物大多數為化學制劑，而且此類瀉藥往往存在口感不好，需要補充甜味劑調節口感、服用量大，且易于出現惡心、嘔吐以及腹脹等不良反應癥狀，且還會存在清腸效果不理想，達不到腸鏡觀察的效果，造成患者重復腸道準備過程，不僅影響患者腸鏡檢測前腸道準備的心理，更是會增加腸鏡檢查的醫療負擔。

糖類用于腸道清潔劑的應用也有少量報道，中國專利CN102512430A公開了一種腸道清潔的藥物組合物，涉及一種含有L-葡萄糖和L-甘露糖的腸道清潔藥物組合物，所述的方法是將L-阿拉伯糖經過與氰化氫加成中間產物，然后再經過加氫得到L-葡萄糖和L-甘露糖混合物，并以此作為腸道清腸劑。中國專利CN104434936A公開了L-糖結腸清潔劑及其應用，其主要為L-葡萄糖一水化合物及其組合物，發現L-葡萄糖口服溶液可以克服無水L-葡萄糖溶解過程結塊，能更準確給藥以及進而改善結腸清潔和緩瀉性能。上述兩個專利都涉及L-葡萄糖或其組合物作為腸道清潔劑，其缺點在于L-葡萄糖或者其組合物都是需要經過進一步的加工過程才能得到的產品，特別是L-葡萄糖和L-甘露糖還是通過L-阿拉伯糖為原料，經化學反應后所得，無法避免副產物的安全性問題，盡管其未再分離出L-葡萄糖，但工藝的增加無疑會增加成本，使得不具備成本優勢。

發明內容

本發明的目的在于提供一種清潔腸道的腸道準備藥物組合物及其制備方法，可解決現有腸道清潔藥物口感不佳、清腸效果不穩定的問題，且可有效減少腸道清潔過程的不良反應。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種清潔腸道的腸道準備藥物組合物，所述腸道準備藥物組合物按重量份數比包括以下組分：65-99份的L-阿拉伯糖和1-15份的木糖醇。

優選地，所述L-阿拉伯糖的純度≥99％；所述木糖醇的純度≥99％。

優選地，所述腸道準備藥物組合物按重量份數比包括以下組分：95份的L-阿拉伯糖和5份的木糖醇。