[發(fā)明專(zhuān)利]單克隆抗體的配制品

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010229368.0
• 申請(qǐng)日: 2018-02-28
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112057419B
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: B.A.洛博;A.U.沙;M.S.沙爾馬;D.S.戈?duì)柕卤?/a>
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 免疫醫(yī)療有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/10
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/10;A61K9/19;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/26;A61K39/395;A61P3/10;A61P9/00;A61P31/00;A61P19/02;A61P29/00;A61P9/14;A61P13/12
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所 11105
• 代理人: 鄒宗亮;許斐斐

1.一種穩(wěn)定的配制品，該配制品包含：

i.抗GM-CSFRα抗體；和

ii.離子型賦形劑；

其中該抗GM-CSFRα抗體具有在pH?6.7的pI和CAM-3001的VH和VL序列；以及

其中該抗GM-CSFRα抗體以50mg/ml至200mg/ml之間的濃度存在，并且該離子型賦形劑為NaCl，其以50至100mM的濃度存在；

其中該配制品具有5.7至6.3的pH；以及

其中該抗GM-CSFRα抗體是IgG4單克隆抗體。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該配制品中的單克隆抗體的聚集速率與相同但不含離子型賦形劑的配制品中的相同抗體的聚集速率相比降低。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該抗GM-CSFRα抗體以100mg/ml至200mg/ml的濃度存在于該配制品中。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的穩(wěn)定的配制品，其中該單克隆抗體以100mg/ml或150mg/ml的濃度存在于該配制品中。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該配制品具有pH?5.8的pH。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該離子型賦形劑以70mM的濃度存在。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該配制品進(jìn)一步包含糖。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該配制品進(jìn)一步包含一種或多種緩沖劑。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其中該配制品進(jìn)一步包含表面活性劑。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，該配制品包含150mg/ml抗GM-CSFRα抗體、50mM乙酸鈉/乙酸、106mM海藻糖脫水物、70mM氯化鈉和0.05％(w/v)聚山梨醇酯80，其中該配制品具有pH?5.8的pH。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的配制品，其用作藥物或用于治療疾病。

12.根據(jù)權(quán)利要求7所述的穩(wěn)定的配制品，其中該糖是海藻糖或蔗糖，且其中該糖以100mM至140mM的濃度存在。

13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定的配制品，其中該一種或多種緩沖劑選自組氨酸、組氨酸鹽酸鹽、組氨酸/組氨酸鹽酸鹽和乙酸鈉。

14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的穩(wěn)定的配制品，其中該表面活性劑是聚山梨醇酯或聚山梨醇酯-80，且其中該表面活性劑以從0.02％(w/v)至0.07％(w/v)的濃度存在于該配制品中。