[發明專利]一種低限度卡格列凈雜質的檢測方法有效
| 申請號： | 202010216914.7 | 申請日： | 2020-03-25 |
| 公開（公告）號： | CN111487334B | 公開（公告）日： | 2022-08-05 |
| 發明（設計）人： | 朱葉芬;趙琛;陳蓓;胡楚紅 | 申請（專利權）人： | 杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 310011 浙江*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 限度 卡格列凈 雜質 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種低限度卡格列凈雜質的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：卡格列凈樣品經稀釋劑稀釋后，采用高效液相色譜-質譜聯用儀，以乙腈和乙酸銨水溶液作為流動相洗脫；
所述低限度卡格列凈雜質為基因毒性雜質F，其化學式為：
；
所述質譜采用的離子模式為正離子模式；所用離子對為：m/z 494.2 380.9，m/z494.2222.9；
所述乙酸銨水溶液的濃度為2~6 mM；
所述流動相的洗脫速率為1 mL/min；
色譜柱為：Agilent Eclipse XDB-C18；柱溫為30 ℃；
所述稀釋劑為乙腈和乙酸銨水溶液體積比1:1的混合溶液。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相中乙腈和乙酸銨水溶液的比例具體為：
時間（min） 乙酸銨水溶液（%） 乙腈（%） 0 70 30 10 30 70 15 30 70 15.1 70 30 20 70 30
。
3. 根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述乙酸銨水溶液的濃度為5 mM。
4. 根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述質譜所用的離子化技術為噴霧電壓離子化技術，噴霧電壓為5.5 kV，離子化溫度為550 ℃。
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