[發明專利]一種左乙拉西坦緩釋片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202010214244.5
• 申請日: 2020-03-24
• 公開（公告）號: CN111249246A
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 鄭玉林;張佳茹;陳玉雙
• 申請（專利權）人: 上海峰林生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K47/38;A61K31/4015;A61P25/08
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司 11508
• 代理人: 謝緒寧;薛赟

1.一種左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，包括重量百分比的以下成分：

左乙拉西坦45%-85%；

粘合劑1%-5%；

緩釋材料10%-50%；

助流劑0-2%；

抗粘劑0-2%；

潤滑劑0-0.1%。

2.根據權利要求1所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述左乙拉西坦緩釋片劑包括重量百分比的以下成分：

左乙拉西坦60%-75%；

粘合劑1%-3%；

緩釋材料20%-45%；

助流劑0-1.5%；

抗粘劑0-1.5%；

潤滑劑0.05%-0.1%。

3.根據權利要求1所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述粘合劑為羥丙甲纖維素水溶液、乙醇水溶液和純水中的任意一種。

4.根據權利要求1所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述緩釋材料為羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、乙基纖維素和聚乙二醇中的任意一種或多種的混合物。

5.根據權利要求1所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述緩釋材料組合選取羥丙甲纖維素與乙基纖維素的組合、羥丙甲纖維素與聚乙二醇的組合、羥丙纖維素與乙基纖維素的組合和羥丙甲纖維素與聚乙二醇的組合中的任意一種。

6.根據權利要求5所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述緩釋材料中，羥丙甲纖維素與乙基纖維素的質量比為（2-3）:1；羥丙纖維素與乙基纖維素的質量比為（2-3）:1；羥丙甲纖維素與聚乙二醇的質量比為（3-6）:1；羥丙纖維素與聚乙二醇的質量比為（3-6）:1。

7.根據權利要求1所述的左乙拉西坦緩釋片劑，其特征在于，所述助流劑為膠態二氧化硅；所述抗粘劑為聚乙二醇；所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

8.一種如權利要求1-7中任意一項所述的左乙拉西坦緩釋片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一：預處理，使用粉碎機將各物料進行粉碎，控制各物料粒徑在100-180μm；

步驟二：按配比取粘合劑，與水混勻配合粘合劑溶液；

步驟三：按配比取左乙拉西坦與0-50%緩釋材料并混勻，加入粘合劑溶液制粒、干燥和整粒，制得粒徑為550-720μm的顆粒；

步驟四：按配比取顆粒與剩余緩釋材料、助流劑、抗粘劑和潤滑劑混勻，壓片。

9.根據權利要求8所述的左乙拉西坦緩釋片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟三中，壓片過程中選取的模具為19×9.5mm橢圓型模具，片劑硬度可以為100-250 N。

10.根據權利要求8所述的左乙拉西坦緩釋片劑的制備方法，其特征在于，所述制粒的篩目數大于或者等于整粒的篩目數，制粒的篩目數為18-32目，優選為24-32目；整粒的篩目數為16-32目，優選為24-32目。