[發明專利]用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙及制備工藝

在審

• 申請號: 202010195374.9
• 申請日: 2020-03-19
• 公開（公告）號: CN111426839A
• 公開（公告）日: 2020-07-17
• 發明（設計）人: 張仁利;黃亞蘭;黃萍;郭永超;譚愛女
• 申請（專利權）人: 深圳市疾病預防控制中心;深圳聯合醫學科技有限公司
• 主分類號: G01N33/58
• 分類號: G01N33/58;G01N33/569;G01N33/558
• 代理公司: 深圳中一聯合知識產權代理有限公司 44414
• 代理人: 黃志云

本發明提供了一種用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙，所述檢測試紙包括在基板的任意一側依次相互搭接的樣品墊、結合墊、層析微孔膜和吸水墊，所述結合墊結合了膠體金顆粒吸附羊抗人IgA抗體的復合物，且所述層析微孔膜依次設置有檢測線和質控線，且所述檢測線設置在所述層析微孔膜靠近所述結合墊的位置，所述質控線設置在所述層析微孔膜遠離所述結合墊的位置；其中，所述檢測線為2019新型冠狀病毒抗原，所述質控線為抗羊種屬的抗體。本發明采用2019新型冠狀病毒的特異性免疫球蛋白的IgA亞型作為檢測靶點，與其他亞型(IgD，IgE，IgM，IgG)相比，2019新型冠狀病毒的特異性免疫球蛋白IgA的特異性更強，靈敏度和穩定性更高，有利于提高檢測效率。

技術領域

本發明涉及生物技術檢測領域，尤其涉及用于2019新型冠狀病毒的檢測試 紙及制備工藝。

背景技術

冠狀病毒是一個大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征 (MERS)和嚴重急性呼吸綜合征(SARS)等較嚴重疾病。2019新 型冠狀病毒是以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株。人感染了冠 狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等。 在較嚴重病例中，感染可導致肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、腎衰竭， 甚至死亡。

面對如此嚴峻的防控形勢，對于2019-nCoV感染者進行快速鑒別，并立即 進行隔離治療成為打贏這場全民戰役的關鍵所在。目前新型冠狀病毒的檢測主 要依賴核酸檢測，核酸檢測方法具有較高的靈敏度和特異性，但是新型冠狀病 毒核酸檢測目前存在三個主要的問題。(1)部分樣本核酸檢測陰性，采樣是主 要的原因，下呼吸道采樣陽性率高但是不容易大規模推廣，上呼吸道采樣操作 方便，但是采樣不標準容易產生假陰性；(2)核酸檢測操作比較復雜，難以實 現自動化；(3)核酸檢測對實驗室環境有一定的要求，需要專業的PCR實驗 室，臨床大規模推廣收到一定的限制。以上三點不足導致目前新型冠狀病毒檢 測單獨依賴核酸檢測無法滿足疫情防控的需求，為了提高新型冠狀病毒檢測能 力，需要提供快速、準確、安全的檢測手段，與現有的核酸檢測方法協同使用， 進一步提高檢測能力。

發明內容

本發明的目的在于提供用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙條及制備工藝， 旨在解決現有技術中2019新型冠狀病毒核酸檢測操作復雜、檢測效率低的問 題。

為實現上述發明目的，本發明采用的技術方案如下：

一種用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙，所述檢測試紙包括在基板的任意 一側依次相互搭接的樣品墊、結合墊、層析微孔膜和吸水墊，所述結合墊結合 了膠體金顆粒吸附羊抗人IgA抗體的復合物；所述層析微孔膜依次設置有檢測 線和質控線，且所述檢測線設置在所述層析微孔膜靠近所述結合墊的位置，所 述質控線設置在所述層析微孔膜遠離所述結合墊的位置；其中，所述檢測線為 2019新型冠狀病毒抗原，所述質控線為抗羊種屬的抗體。

以及，一種用于2019新型冠狀病毒的檢測裝置，所述檢測裝置包括卡套以 及所述的用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙。

以及，一種用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙的制備方法，所述制備方法 包括如下步驟：

提供膠體金顆粒吸附羊抗人IgA的復合物，將所述膠體金顆粒吸附羊抗人 IgA的復合物沉積至結合墊，得到附著了膠體金顆粒吸附羊抗人IgA的復合物 的結合墊；

提供2019新型冠狀病毒抗原以及抗羊種屬的抗體，在所述層析微孔膜依次 噴附所述2019新型冠狀病毒抗原以及所述抗羊種屬的抗體，得到依次設置檢測 線和質控線的層析微孔膜；

將樣品墊、所述結合了膠體金顆粒吸附羊抗人IgA的復合物的結合墊、所 述依次設置檢測線和質控線的層析微孔膜和吸水墊依次設置在基板的任意一 側，得到所述用于2019新型冠狀病毒的檢測試紙。