[發(fā)明專利]一種含有兩性霉素B的乳劑在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202010194550.7 | 申請(qǐng)日： | 2020-03-19 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN113425681A | 公開（公告）日： | 2021-09-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張志兵;盧迪;王超;宋擎 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 北京泰德制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/107 | 分類號(hào)： | A61K9/107;A61K47/44;A61K47/24;A61K31/7048;A61P31/10 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 100176 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含有 兩性 霉素 乳劑 | ||
1.一種穩(wěn)定的兩性霉素B乳劑，該乳劑中含有0.2~1.0%的兩性霉素B，5.0~20.0%的注射用油，1.0~5.0%磷脂，該制備的終乳劑平均粒徑小于300nm，且該乳劑的pH小于8.7。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于該乳劑的pH為5.0 ~ 7.0。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于終乳劑平均粒徑小于200nm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于所述的磷脂選自大豆磷脂、蛋黃卵磷脂、氫化大豆磷脂、二硬脂酰磷脂酰甘油鈉或者精制蛋黃卵磷脂。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于所述的注射用油選自大豆油、蓖麻油、氫化蓖麻油或者茶油。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于該乳劑采用不高于700bar的壓力進(jìn)行高壓均質(zhì)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于該乳劑采用300bar~700bar的壓力進(jìn)行高壓均質(zhì)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于該乳劑的制備方法是先將兩性霉素B溶于稀堿液，然后加入磷脂等輔料，分散均一后再加入注射用油，制備初乳；調(diào)節(jié)初乳pH至5.0~7.0，兩性霉素B納米顆粒析出，經(jīng)高壓均質(zhì)促溶，得終乳，最后灌封、濕熱滅菌，即得本產(chǎn)品。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于調(diào)節(jié)初乳pH時(shí)，析出的兩性霉素B納米顆粒粒徑小于200nm。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于調(diào)節(jié)初乳pH時(shí)，析出的兩性霉素B納米顆粒粒徑小于150nm。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的兩性霉素B乳劑，其特征在于該乳劑的制備方法如下：
向注射水中加入堿液，然后加入藥物原料，攪拌溶解；
再加入磷脂、抗氧化劑、等滲調(diào)節(jié)劑，攪拌分散均一；
加入注射用油，得初乳；
調(diào)節(jié)初乳pH至5.0~7.0；
300~700bar高壓均質(zhì)，得終乳；
灌封，濕熱滅菌，即得。
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