[發明專利]一種30%氟苯尼考混懸液及其制備方法

在審

• 申請號: 202010192798.X
• 申請日: 2020-03-18
• 公開（公告）號: CN111249232A
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 崔心江;賈濤
• 申請（專利權）人: 濰坊富邦藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/10
• 分類號: A61K9/10;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/165;A61P31/04
• 代理公司: 北京化育知識產權代理有限公司 11833
• 代理人: 尹均利

1.一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，包括氟苯尼考、絡合劑、穩定劑、潤濕劑、助懸劑、抗絮凝劑以及注射用水；

其中每100ml混懸液包含以下組分：氟苯尼考30g、絡合劑0.01g～0.1g、穩定劑0.1～0.5g、潤濕劑1～5g、助懸劑1g～15g、抗絮凝劑1g～10g，余量為注射用水。

2.如權利要求1所述的一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，所述絡合劑為乙二胺四乙酸二鈉。

3.如權利要求1所述的一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，所述穩定劑為偏重亞硫酸鈉或者亞硫酸氫鈉或者亞硫酸鈉。

4.如權利要求1所述的一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，所述潤濕劑為吐溫-80。

5.如權利要求1所述的一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，所述助懸劑為羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸鈉、羥丙基甲基纖維素的一種或兩種組合物。

6.如權利要求1所述的一種30％氟苯尼考混懸液，其特征在于，所述抗絮凝劑為枸櫞酸鈉或者酒石酸鈉。

7.一種30％氟苯尼考混懸液的制備方法，其特征在于，具體包括以下步驟：

步驟1.稱取處方量的氟苯尼考、潤濕劑、助懸劑加入10％用量的注射用水混合均勻，過膠體磨研磨不低于三次，檢查粒度低于15微米為合格；

步驟2.稱取處方量的絡合劑、穩定劑、抗絮凝劑，加入約80％用量的注射用水中，攪拌溶解；

步驟3.攪拌下將1液加入2液中，加注射用水至全量，攪拌均勻，取樣檢測各質量指標，合格后灌封。

8.如權利要求7所述的一種30％氟苯尼考混懸液的制備方法，其特征在于，步驟1中研磨除膠體磨外，亦可用球磨機進行。

9.如權利要求7所述的一種30％氟苯尼考混懸液的制備方法，其特征在于，在所述制備步驟2和步驟3中，攪拌速度為100-800r/min。

10.如權利要求7所述的一種30％氟苯尼考混懸液的制備方法，其特征在于，在所述制備步驟3中，攪拌均勻時間不低于30min。