[發明專利]一種治療呼吸道疾病的吸入溶液劑的制備方法在審
| 申請號： | 202010188069.7 | 申請日： | 2020-03-17 |
| 公開（公告）號： | CN111265501A | 公開（公告）日： | 2020-06-12 |
| 發明（設計）人： | 張用杰 | 申請（專利權）人： | 南京嘉晨醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/137;A61P11/00;A61P11/06;A61P11/14;A61P11/10 |
| 代理公司： | 北京精金石知識產權代理有限公司 11470 | 代理人： | 張黎 |
| 地址： | 210012 江*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 治療 呼吸道疾病 吸入 溶液 制備 方法 | ||
1.一種治療呼吸道疾病的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，制備的吸入溶液劑由活性成分、pH調節劑、等滲調節劑及溶劑組成，活性成分為：鹽酸氨溴索與鹽酸克倫特羅；包括以下步驟：
(1)將pH調節劑溶解于總量70％溶劑中得到溶液I，等滲調節劑溶解于10％溶劑中得溶液II；
(2)將鹽酸氨溴索、鹽酸克倫特羅溶解于I中，攪拌狀態下加入II，補足溶劑至全量；
(3)攪拌混合均勻，粗濾、精濾、灌裝、滅菌，即得。
2.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的pH調節劑為：枸櫞酸、冰醋酸、鹽酸、磷酸、乳酸、酒石酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、枸櫞酸鈉、醋酸鈉、氫氧化鈉、乳酸鈉、酒石酸鈉中的一種或幾種的組合，優選枸櫞酸與磷酸氫二鈉。
3.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的等滲調節劑為：氯化鈉、甘露醇、甘油、葡萄糖中的一種或幾種組合物，優選氯化鈉。
4.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的溶劑為注射用水。
5.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的鹽酸氨溴索與鹽酸克倫特羅的重量比為1500:0.5-1500:50。
6.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，每100mL所述的吸入溶液劑含有鹽酸氨溴索0.5-1.5g，鹽酸克倫特羅0.0005-0.05g。
7.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的吸入溶液劑在每單劑量的載藥含量為30mg：20μg或15mg：10μg。
8.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述粗慮為0.45μm濾芯過濾；所述精濾為兩道0.22μm濾芯過濾。
9.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述的灌裝前溶液pH值控制范圍為4.5-5.5。
10.根據權利要求1所述的吸入溶液劑的制備方法，其特征在于，所述滅菌為121℃，8-15min、115℃，15-45min；121℃，8-15min。
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