[發(fā)明專利]一種右雷佐生中間體及雜質(zhì)的分離檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010169033.4 | 申請日： | 2020-03-12 |
| 公開（公告）號： | CN113390971B | 公開（公告）日： | 2022-11-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王輝;朱少璇;管璐晗;萬平安;劉佳;徐成;趙冬梅;何清 | 申請（專利權(quán)）人： | 廣東中潤藥物研發(fā)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司： | 廣州嘉權(quán)專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44205 | 代理人： | 薛建強 |
| 地址： | 510530 廣東省廣州市高新技*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 右雷佐生 中間體 雜質(zhì) 分離 檢測 方法 | ||
1.一種右雷佐生及其中間體和雜質(zhì)的分離檢測方法，包括如下步驟：
(1)用稀釋劑稀釋含有中間體和雜質(zhì)的右雷佐生，得試樣溶液；
(2)用高效液相色譜儀檢測試樣溶液，所述高效液相色譜儀的色譜柱為CAPCELLPAKADME色譜柱；
所述高效液相色譜的條件為：流動相：A相：1％甲醇-0.1％磷酸；B相：40％乙腈-0.1％磷酸；洗脫方式：梯度洗脫；
所述梯度洗脫的程序包括依次進行的五個階段，具體為第一階段洗脫、第二階段洗脫、第三階段洗脫、第四階段洗脫、第五階段洗脫；所述五個階段洗脫中流動相的體積分?jǐn)?shù)組成分別為：
所述的中間體選自M1、M2的至少一種，所述的雜質(zhì)選自雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E、雜質(zhì)F的至少三種，結(jié)構(gòu)式如下：
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：所述稀釋劑為磷酸溶液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：所述試樣溶液的質(zhì)量濃度為0.5～2.5mg/mL。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的分離檢測方法，其特征在于：所述試樣溶液的質(zhì)量濃度為2mg/mL。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：所述流動相的流速為0.9～1.1mL/min。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分離檢測方法，其特征在于：所述流動相的流速為1.0mL/min。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：進樣量為0.1μL～20μL。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的分離檢測方法，其特征在于：進樣量為10μL。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：色譜柱的柱溫為20℃～30℃。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分離檢測方法，其特征在于：檢測波長為205nm～215nm。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的分離檢測方法，其特征在于：檢測波長為210nm。
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