[發(fā)明專利]復(fù)方大黃清胰顆粒及其制備方法和應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010165883.7
• 申請日: 2020-03-11
• 公開（公告）號: CN111214561A
• 公開（公告）日: 2020-06-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王森;歐水平;鄭傳癡;王玉和;周旭美;鄭小翠
• 申請（專利權(quán)）人: 遵義醫(yī)科大學(xué)
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/16;A61K47/36;A61K47/10;A61P1/18;A61K33/04
• 代理公司: 遵義市岡鴻專利代理事務(wù)所(普通合伙) 52102
• 代理人: 陳源鴻

一種復(fù)方大黃清胰顆粒及其制備方法。復(fù)方大黃清胰顆粒原料藥中藥飲片配方由大黃、赤芍、梔子、延胡索、丹皮、木香、厚樸、芒硝組成，制備方法為先將除芒硝外的七味藥材飲片用水提取，提取液加芒硝，濃縮干燥得到干浸膏粉，浸膏粉加入輔料，濕法制粒制得復(fù)方大黃清胰顆粒，用于治療胰腺炎。本發(fā)明提供的復(fù)方大黃清胰顆粒保持了原處方發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，克服了原方湯劑服用不便的缺點，攜帶方便，具有療效好、安全性高、病人順應(yīng)性好的優(yōu)點，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、制備工藝簡單、易于工業(yè)化生產(chǎn)，有利于推廣使用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療胰腺炎的復(fù)方大黃清胰顆粒制備方法及其應(yīng)用，屬于中藥制劑領(lǐng)域。

背景技術(shù)

復(fù)方大黃清胰湯劑的臨床經(jīng)驗方，由大黃、赤芍、梔子、延胡索、丹皮、木香、厚樸及芒硝八味藥材組成，大黃苦寒沉降，瀉下攻積、利濕退黃為君藥，與芒硝相須為用，共奏瀉熱通便之功效，梔子清熱利濕、涼血解毒，丹皮活血化瘀，延胡索、木香行氣止痛，厚樸下氣除滿，赤芍散瘀止痛，具有疏肝利膽、清熱瀉下、行氣化瘀、降逆護胃、緩急止痛的功效，該處方臨床上多以湯劑入藥，口服或灌腸用于治療AP和SAP，療效顯著。但湯劑符合中醫(yī)辨證施治、隨癥加減的原則，但是湯劑體積較大，味苦，服用、攜帶均不方便，易發(fā)霉、發(fā)酵、不能久貯，湯劑煎煮時間長且過程繁瑣，不適宜現(xiàn)代臨床用藥及工業(yè)化生產(chǎn)。

專利CN 108524639公開了一種治療胰腺炎的中藥組合物及其制備方法，采用煎煮、烊化、濃縮、滅菌的制備方法制備了濃縮液，但同樣具有傳統(tǒng)湯劑的上述缺陷。專利CN104887790公開了一種治療急性胰腺炎的復(fù)方中藥水提物及其制備方法，采用八味藥材水煎煮2次，分別為12倍量水煎煮35-40分鐘和10倍量水煎煮1小時，提取液過大孔樹脂，分別用蒸餾水和75％乙醇洗脫，收集蒸餾水洗脫液干燥物和乙醇洗脫液干燥物，再合并得到提取物，實施例中公開了提取1100克處方，制得提取物509克，并進一步將制得的提取物添加輔料制成膠囊劑、片劑和顆粒劑，每次服藥量以活性提取物計為300-800mg，每日服用2～3次。該專利公開的制備方法存在煎煮時間過長，有效成分損失較大，浸膏得率高，雖然大孔樹脂進行處理，但處理后又把蒸餾水和乙醇洗脫液干燥物合并到一起，未真正起到純化的目的，實際最終提取物得率仍有46％左右，按復(fù)方大黃清胰湯臨床處方日服生藥量為133g折算，實際日服用提取物約為61克，每次服用提取物約20-30克，遠遠超出其實施例公開的每次服用量以活性提取物計為300-800mg，可見該專利公開的提取物制備方法存在工序多且繁瑣，提取率和浸膏得率高，以及公開的膠囊劑、片劑和顆粒劑制備方法實際是無法制備出來的。復(fù)方大黃清胰處方日服劑量較大，提取后浸膏得率高，且所含藥味中含有大量多糖、黏液質(zhì)等黏性成分，芒硝也有很強吸濕性，借助合理的提取工藝和選擇輔料，以制備滿足服用量要求，抗吸潮、溶化性、穩(wěn)定性良好的顆粒劑是復(fù)方大黃清胰顆粒制備的關(guān)鍵。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，提供一種浸膏量低，顆粒成型率高、吸濕性低、溶化性良好、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶方便的復(fù)方大黃清胰顆粒的制備方法，從而保證治療胰腺炎的療效，且極易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

復(fù)方大黃清胰顆粒，包括如下重量份的原料：大黃35-45份、赤芍35-45份、梔子22-27份、丹皮22-27份、木香22-27份、厚樸22-27份、芒硝12-17份，上述原料中還包括：延胡索22-27份。

復(fù)方大黃清胰顆粒的制備方法，包括如下步驟：

步驟一：稱取大黃、赤芍、梔子、丹皮、木香、厚樸、延胡索七味藥材飲片用水提取，加入5-15倍量25-80℃水浸泡10-60分鐘，提取2-3次，每次提取20-60分鐘，過濾，合并得提取液；

步驟二：稱取芒硝，將芒硝溶解在步驟一所得的提取液中，50-70℃減壓濃縮至稠浸膏相對密度1.3-1.6，50-70℃減壓干燥，浸膏粉碎過80目篩，得干浸膏粉；