[發明專利]一種用于生物制品殘留物檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202010165479.X
• 申請日: 2020-03-11
• 公開（公告）號: CN111272993A
• 公開（公告）日: 2020-06-12
• 發明（設計）人: 李浪
• 申請（專利權）人: 賽秦（上海）生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53
• 代理公司: 上海微策知識產權代理事務所(普通合伙) 31333
• 代理人: 史玉婷

1.一種用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，包括標準抗原、陰陽性對照液、抗CHO HCP、SPA、牛IgG蛋白抗體包被的酶標板、辣根過氧化物酶標記的抗CHO HCP、牛IgG蛋白抗體溶液和輔助試劑。

2.如權利要求1所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述辣根過氧化物酶標記的抗CHO HCP、SPA、牛IgG蛋白抗體按1:2000稀釋使用。

3.如權利要求1所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述輔助試劑包括底物液A、底物液B；所述底物液B為四甲基聯苯胺的溶液；所述底物液A為過氧化氫脲的溶液。

4.如權利要求3所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述底物液B的制備方法包括如下步驟：四甲基聯苯胺陰陽性對照液20mg、無水乙醇8～10陰陽性對照液mL，加雙蒸水至1000mL，過濾除菌即得。

5.如權利要求3所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述底物液A的制備發方法包括如下步驟：NaHPO陰陽性對照液14.60g、檸檬酸9.33g、過氧化氫脲0.52g，溶于三蒸水，終定容至1000mL，調至pH5.0～5.4即得。

6.如權利要求3所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述輔助試劑包括還包括終止液，所述終止液為硫酸溶液，其濃度為1mol/L。

7.如權利要求1～6任意一項所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述牛IgG蛋白抗體包被的酶標板的制備方法包括如下步驟：

將抗CHO HCP、SPA、牛IgG蛋白抗體用稀釋液稀釋后加入酶標板各孔，每孔300μL，置4℃條件下，孵育24小時；移去孔內液體，PBST洗后拍干，再用封閉液37℃封閉，PBST洗滌液洗3次，每次5分鐘，洗后拍干，晾干，即獲得抗CHO HCP、SPA、牛IgG蛋白抗體包被的酶標板。

8.如權利要求7所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述封閉液的制備原料，以重量百分比計，包括0.03～0.08wt％非離子表面活性劑，15～25wt％牛血清白蛋白，以及余量的PBS緩沖液；所述非離子表面活性劑為聚山梨醇酯-20。

9.如權利要求7或8所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述稀釋液配制包括如下步驟：

使用0.2g KH₂PO₄、2.9g Na₂HPO₄·12H₂O、8g NaCl，以及0.2g KCl制備0.01M的PBS緩沖液，然后在所述緩沖液中加入非離子表面活性劑和牛血清白蛋白溶解，并用孔徑為0.45μm過濾膜過濾，得到非離子表面活性劑含量0.05wt％，牛血清白蛋白含量0.5wt％的溶液即得。

10.如權利要求9所述的用于生物制品殘留物檢測試劑盒，其特征在于，所述稀釋液中非離子表面活性劑為聚山梨醇酯-20和/或聚山梨醇酯-80。