[發明專利]覆膜支架及其制備方法

在審

• 申請號: 202010162450.6
• 申請日: 2020-03-10
• 公開（公告）號: CN113367834A
• 公開（公告）日: 2021-09-10
• 發明（設計）人: 徐海燕;谷子琦;周奇;馬曉曼;喬樹賓;李俊菲
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: A61F2/07
• 分類號: A61F2/07
• 代理公司: 上海思捷知識產權代理有限公司 31295
• 代理人: 王宏婧

本發明涉及一種覆膜支架及其制備方法，旨在減小覆膜支架的profile值，提升覆膜支架通過病變的能力，同時還提升覆膜與支架本體間的結合力，降低輸送過程中覆膜脫落的風險。具體的，所述制備方法包括：將纖維或織物結合到支架本體的表面以得到覆膜，并利用外力使所述覆膜的一部分嵌入支架本體的空隙中；執行壓握工藝，對覆膜和支架本體同時進行壓握，并使所述覆膜的一部分折疊壓握于所述支架本體的空隙中。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種覆膜支架及其制備方法。

背景技術

冠狀動脈穿孔是經皮冠狀動脈介入手術(簡稱PCI)中一個極為嚴重的并發癥，若不及時處理可危及患者生命。冠狀動脈穿孔是指在PCI手術中，血管發生撕裂，導致造影劑或血液從動脈撕裂處泄漏至血管外，致使患者短時間內發生心臟壓塞、冠狀動脈心室瘺、心肌梗死、急診CABG等，其常可危及患者生命。近期匯總分析顯示，嚴重冠狀動脈穿孔的死亡率可高達20％，急診手術中發生冠狀動脈穿孔的死亡率甚至達40％。尤其是近年來隨著PCI手術數量的增加，新的PCI技術的發展和應用(慢性閉塞病變介入技術、藥物洗脫支架、可降解支架等)，以及人口老齡化趨勢，冠狀動脈穿孔的發生率有增加趨勢。

相比較而言，覆膜支架在臨床上治療穿孔方面的安全性比較高，使用較為廣泛。覆膜支架是在金屬支架表面覆蓋特殊膜性材料的支架，既保留了金屬支架的功能，又具有膜性材料的特性，能夠處理穿孔、動脈瘤等復雜病變。覆膜支架目前大多應用在外周血管，如升主動脈、腹主動脈等血管的病變中，血管尺寸一般較大。而針對冠狀動脈的穿孔問題，由于血管尺寸較小，且穿孔常伴有冠狀動脈粥樣硬化等并發癥，對覆膜支架的需求更大，更急切。但是，用于冠狀動脈的覆膜支架存在種種問題，如profile值大，支架與覆膜的結合能力較差等缺點。

發明內容

本發明的目的在于提供一種覆膜支架及其制備方法，所制備的覆膜支架具有較低的profile值，且覆膜與支架本體間的結合能力強。

為實現上述目的，根據本發明的一個方面，提供了一種覆膜支架的制備方法，包括：

將纖維或織物結合到支架本體的表面以得到覆膜，并利用外力使所述覆膜的一部分嵌入所述支架本體的空隙中；

執行壓握工藝，對所述覆膜和所述支架本體同時進行壓握，并使所述覆膜的一部分折疊壓握于所述支架本體的空隙中。

可選地，利用外力使所述覆膜的一部分嵌入所述支架本體的空隙中的具體步驟包括：將所述支架本體套設于表面有孔洞的芯軸上，向所述芯軸的內腔施加所述外力。

可選地，向所述芯軸的內腔施加所述外力的步驟包括：

向所述芯軸的內部通入或抽出氣體，使所述芯軸的內外產生壓差，在壓差的作用下，使結合到支架本體上的一部分覆膜陷入所述支架本體的空隙中；或者，

向所述芯軸的內部通入帶與覆膜上電荷特性相反的電荷載體，使所述芯軸的外部產生靜電場，在靜電場的作用下，使結合到支架本體上的一部分覆膜陷入所述支架本體的空隙中。

可選地，所述氣體在通入所述芯軸時還經過加熱，加熱的溫度高于覆膜的玻璃化轉變溫度，并低于覆膜的熔融溫度。

可選地，將由靜電紡絲或熔體紡絲工藝成型得到的纖維沉積到支架本體的表面以得到覆膜，并具體包括以下步驟：

將所述支架本體套設于表面有孔洞的芯軸上，并在所述芯軸的上方設置纖維發生裝置；

利用所述纖維發生裝置通過靜電紡絲或熔體紡絲技術成型得到纖維；

在成型纖維的過程中，驅動所述芯軸轉動，使成型后的纖維沉積到隨所述芯軸轉動的支架本體的表面上。

可選地，在纖維沉積到支架本體之前，還包括對纖維進行加熱。

可選地，通入所述芯軸的氣體為非活性氣體。