[發明專利]一種供注射用法匹拉韋L-精氨酸鹽凍干制劑

有效

• 申請號: 202010153748.0
• 申請日: 2020-03-07
• 公開（公告）號: CN111214446B
• 公開（公告）日: 2022-02-25
• 發明（設計）人: 王進京;苗得足;高峰;李鋒;王振;童元峰;聶愛華
• 申請（專利權）人: 瑞陽制藥股份有限公司;北京阜康仁生物制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/18;A61K31/4965;A61P31/16
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 耿霞

1.一種供注射用法匹拉韋L-精氨酸鹽凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）法匹拉韋L-精氨酸鹽溶液配制：取處方量60～90%的注射用水，加熱至溫度在50～80°C之間，加入L-精氨酸，攪拌使溶解；再加入法匹拉韋，攪拌0.25～2h，得到澄清溶液，溶液濃度為60～100mg/ml，所述溶液濃度以法匹拉韋計，用酸堿調節劑調節pH至7.2～8.8之間，補水至全量，0.22μm濾膜過濾，濾液灌裝于西林瓶內；

（2）冷凍干燥：將上述法匹拉韋L-精氨酸鹽溶液急速降溫，降溫速度大于20°C /h，使得樣品溫度降至-25～-60°C，維持0.5～5h；開啟真空泵抽真空，待前箱真空度低于200Pa 后，調節隔板溫度至-15～5°C，維持真空壓力在25～150Pa，保持6～20h 直至水線消失；隨后，將擱板溫度升至40～60°C，保持1～20h；關閉真空泵；將制得樣品出箱，軋蓋，即得。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，法匹拉韋L-精氨酸鹽溶液的配液過程中，溶液的濃度為60～100mg/ml。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，法匹拉韋L-精氨酸鹽溶液的配液過程中，溶液的pH為7.2～8.8。