[發(fā)明專利]一種阿法骨化醇軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010153122.X
• 申請日: 2020-03-06
• 公開（公告）號: CN111214453B
• 公開（公告）日: 2021-04-13
• 發(fā)明（設計）人: 高建勝;孫維廣;劉琴玲;黃志云;黎志堅;梁貝爾;蘇草茵;鄺安安;鐘小天
• 申請（專利權）人: 廣州白云山星群（藥業(yè)）股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/14;A61K47/24;A61K47/10;A61K47/42;A61K31/593;A61P19/10;A61P19/08;A61P3/14
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

1.一種阿法骨化醇軟膠囊，由膠囊外殼液和膠囊內容物制備而成；其中，按照重量份數計，所述膠囊內容物包括：阿法骨化醇0.0001-0.005份、中鏈甘油三酸酯500-1200份、抗壞血酸棕櫚酸酯0.1-5份、麥醇溶蛋白50-100份、聚乙二醇10-50份、磷脂5-20份、月桂酸單甘酯1-10份；所述膠囊外殼液的組分包括：明膠、甘油、水、羥苯乙酯、海藻酸鈉、殼聚糖；

所述聚乙二醇的分子量M=400-2000；

所述羥苯乙酯的用量為明膠質量的0.2-0.5%；所述海藻酸鈉與殼聚糖的總質量為明膠質量的5-10%，所述海藻酸鈉與殼聚糖質量比為1-2:1；所述甘油的用量為明膠質量的20-50％；所述水與明膠的質量比為1-2:1。

2.如權利要求1所述的阿法骨化醇軟膠囊，其特征在于，按照重量份數計，所述膠囊內容物包括：阿法骨化醇0.0005-0.001份、中鏈甘油三酸酯800-1000份、抗壞血酸棕櫚酸酯0.5-2份、麥醇溶蛋白60-80份、聚乙二醇10-30份、磷脂5-6份、月桂酸單甘酯2-5份。

3.如權利要求1所述的阿法骨化醇軟膠囊，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量M=800。

4.如權利要求1所述的阿法骨化醇軟膠囊，其特征在于，所述羥苯乙酯的用量為明膠質量的0.4%。

5.如權利要求1所述的阿法骨化醇軟膠囊，其特征在于，所述磷脂與月桂酸單甘酯的質量比為2-5:1。

6.如權利要求1-5任一所述阿法骨化醇軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：

（1）取中鏈甘油三酸酯與抗壞血酸棕櫚酸酯、麥醇溶蛋白、聚乙二醇、磷脂、月桂酸單甘酯混合，得混合物1；

（2）在氮氣保護下，向混合物1中加入阿法骨化醇，攪拌，得膠囊內容物；

（3）將明膠溶解于熱水中，添加甘油、羥苯乙酯、海藻酸鈉、殼聚糖，得到膠囊外殼液；所述熱水的溫度為60-80℃；

（4）將膠囊內容物、膠囊外殼液制備成軟膠囊，冷風中定型、洗丸、干燥、包裝即得所述的阿法骨化醇軟膠囊；冷風定型的溫度為18-25℃，濕度為40-50%。

7.如權利要求6中所述的阿法骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，步驟（2）中，所述攪拌的轉速為2000-3000rpm。