[發明專利]生物補片及其制備方法

有效

• 申請號: 202010144025.4
• 申請日: 2020-03-04
• 公開（公告）號: CN111110920B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 朱雪晶;劉博武;趙金忠;王立人;蔣佳
• 申請（專利權）人: 動之醫學技術（上海）有限公司;上海市第六人民醫院
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36;A61L27/50;A61L27/56
• 代理公司: 上海恒銳佳知識產權代理事務所(普通合伙) 31286
• 代理人: 黃海霞

本發明提供了一種生物補片，所述生物補片是主要由脫細胞基質組成的片狀物。所述脫細胞基質來源于去除血管細胞的臍帶組織，所述脫細胞基質主要由所述臍帶組織的細胞外基質構成，而細胞外基質中因富含多種生長因子，具有良好的生物活性，能夠有效募集接觸部位的細胞并為之提供合適的生長結構，誘導細胞定向分化，從而有利于肩袖組織的愈合效果；另外，以去除血管細胞的所述臍帶組織作為來源，能夠有效降低所述生物補片的免疫原性以提高使用安全性。本發明還提供了所述生物補片的制備方法。

技術領域

本發明涉及生物醫用材料技術領域，尤其涉及生物補片及其制備方法。

背景技術

肩袖損傷是骨外科最常見肌腱損傷之一，是導致肩關節疼痛、活動度降低、或功能減弱的常見原因。傳統肩袖修補手術的成功率不高，且術后肌腱與骨交界面處不易愈合，因此，開發應用于肩袖修復的醫用補片以促進肩袖組織愈合并改善患者的術后功能成為近年來關注的熱點。

目前大部分用于肩袖修復的補片的主要組成成分為高分子材料，盡管使用的高分子材料具有一定的生物相容性，但作為惰性材料，因缺乏生物活性，不可避免地會使人體產生排異、侵蝕或瘢痕化等不良反應。

因此，有必要開發一種新型的生物補片以解決現有技術中存在的上述問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種應用于肩袖修復的生物補片及其制備方法，以具有良好的生物活性和使用安全性，從而有利于肩袖組織的愈合效果。

為實現上述目的，本發明的所述生物補片為片狀物，且主要由脫細胞基質組成，所述脫細胞基質來源于去除血管細胞的臍帶組織，所述脫細胞基質主要由所述臍帶組織的細胞外基質構成。

本發明的所述生物補片的有益效果在于：所述生物補片主要由脫細胞基質組成，所述脫細胞基質主要由所述臍帶組織的細胞外基質構成，而細胞外基質中因富含多種生長因子，具有良好的生物活性，能夠有效募集接觸部位的細胞并為之提供合適的生長結構，誘導細胞定向分化，從而有利于肩袖組織的愈合效果；另外，以去除血管細胞的所述臍帶組織作為來源，能夠有效降低所述生物補片的免疫原性以提高使用安全性。

優選的，所述生物補片內部呈三維網狀結構。

優選的，所述生物補片的含水率不高于10％。其有益效果在于：便于延長貯存時間的同時最大限度保留良好的生物活性。

優選的，所述生物補片的縫合強度不小于1牛頓，拉伸強度不小于0.1兆帕，撕裂強度不小于1牛頓，同一體外降解條件和同一降解時間下所述生物補片的組織殘留率與新鮮原始臍帶的組織殘留率之間的差值為-15％-+15％。

優選的，每毫克所述生物補片中的DNA殘留量小于50納克。

優選的，所述臍帶組織來源于人體。

本發明所述生物補片的制備方法包括：提供原始臍帶，并對所述原始臍帶順次進行前處理、脫細胞處理、清洗處理、冷凍干燥和滅菌處理，以得到所述生物補片；所述前處理包括：通過機械方式去除所述原始臍帶中的血管和血污后進行整形，以形成片狀臍帶組織；所述脫細胞處理包括：交替使用低滲溶液和高滲溶液對所述片狀臍帶組織進行振蕩處理；所述清洗處理包括：使用等滲溶液去除經所述振蕩處理后得到的片狀臍帶組織中殘存的所述低滲溶液和所述高滲溶液中的溶質。

本發明的所述生物補片的制備方法的有益效果在于：通過所述機械方式去除所述血管，有利于有效降低所述生物補片的免疫原性，提高使用安全性；交替使用低滲溶液和高滲溶液對所述片狀臍帶組織進行振蕩處理，能夠使細胞膜更容易完全破裂，有利于實現良好的去除細胞效果，并保留細胞外基質成分。