[發明專利]生物補片及其制備方法

有效

• 申請號: 202010144025.4
• 申請日: 2020-03-04
• 公開（公告）號: CN111110920B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 朱雪晶;劉博武;趙金忠;王立人;蔣佳
• 申請（專利權）人: 動之醫學技術（上海）有限公司;上海市第六人民醫院
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36;A61L27/50;A61L27/56
• 代理公司: 上海恒銳佳知識產權代理事務所(普通合伙) 31286
• 代理人: 黃海霞

1.一種生物補片的制備方法，所述生物補片應用于肩袖修復，其特征在于，所述生物補片為片狀物，且主要由脫細胞基質組成，所述脫細胞基質來源于去除血管細胞的臍帶組織，所述脫細胞基質主要由所述臍帶組織的細胞外基質構成，所述臍帶組織來源于人體，所述生物補片的制備方法包括：

提供原始臍帶，并對所述原始臍帶順次進行前處理、脫細胞處理、清洗處理、冷凍干燥和滅菌處理，以得到所述生物補片；

所述前處理包括：通過機械方式去除所述原始臍帶中的血管和血污后進行整形，以形成片狀臍帶組織；

所述機械方式包括使用環形鉆頭去除所述血管；

所述脫細胞處理包括：交替使用低滲溶液和高滲溶液對所述片狀臍帶組織進行振蕩處理；

所述清洗處理包括：使用等滲溶液去除經所述振蕩處理后得到的片狀臍帶組織中殘存的所述低滲溶液和所述高滲溶液中的溶質。

2.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述生物補片內部呈三維網狀結構。

3.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述生物補片的含水率不高于10％。

4.根據權利要求3所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述生物補片的縫合強度不小于1牛頓，拉伸強度不小于0.1兆帕，撕裂強度不小于1牛頓，同一體外降解條件和同一降解時間下所述生物補片的組織殘留率與新鮮原始臍帶的組織殘留率之間的差值為-15％-+15％。

5.根據權利要求3所述的生物補片的制備方法，其特征在于，每毫克所述生物補片中的DNA殘留量小于50納克。

6.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述低滲溶液包括第一低滲溶液和第二低滲溶液，所述脫細胞處理的過程中，順次使用所述第一低滲溶液、所述高滲溶液和所述第二低滲溶液分別進行所述振蕩處理，所述第二低滲溶液的濃度高于所述第一低滲溶液的濃度，所述高滲溶液中溶質的質量濃度為1％-3％，所述第二低滲溶液中溶質的質量濃度不高于0.03％。

7.根據權利要求6所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述振蕩處理的溫度為20-30攝氏度，所述振蕩處理的時間不少于12小時。

8.根據權利要求7所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述第一低滲溶液為三羥甲基氨基甲烷水溶液，所述第一低滲溶液的pH值為7.0-8.5，所述第二低滲溶液為十二烷基磺酸鈉水溶液，所述高滲溶液為聚乙二醇辛基苯基醚和氯化鉀的混合水溶液。

9.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述等滲溶液包括等滲緩沖溶液和雙蒸水，順次使用所述等滲緩沖溶液和所述雙蒸水對經所述振蕩處理后得到的片狀臍帶組織分別進行反復振蕩處理，所述反復振蕩處理的次數至少為3，每次所述反復震蕩處理的時間不少于15分鐘。

10.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥包括順次進行的常壓預冷凍和真空干燥；

所述常壓預冷凍包括：在不高于-20攝氏度且不低于-60攝氏度的環境溫度下對經所述清洗處理后得到的片狀臍帶組織進行不少于30分鐘的常壓冷凍；

所述真空干燥的溫度不低于-70攝氏度，所述真空干燥的時間不少于24小時。

11.根據權利要求1所述的生物補片的制備方法，其特征在于，所述滅菌處理包括輻照滅菌，所述輻照滅菌的過程中，將經所述冷凍干燥后得到的產物置于0-10攝氏度的環境溫度下進行所述滅菌處理。