[發明專利]醫用套管及其制備方法

有效

• 申請號: 202010144017.X
• 申請日: 2020-03-04
• 公開（公告）號: CN111265717B
• 公開（公告）日: 2020-11-03
• 發明（設計）人: 朱雪晶;鄢和新
• 申請（專利權）人: 動之醫學技術（上海）有限公司
• 主分類號: A61L27/36
• 分類號: A61L27/36;A61L27/50;A61L27/54;A61L27/58
• 代理公司: 上海恒銳佳知識產權代理事務所(普通合伙) 31286
• 代理人: 黃海霞

1.一種醫用套管，應用于肌腱或神經修復，其特征在于，所述醫用套管是由臍帶組織組成的管狀物，所述臍帶組織形成于通過機械方式去除血管細胞的臍帶，所述醫用套管的內表面包含華通氏膠；

所述機械方式包括使用環形鉆頭去除管狀原始臍帶的血管；

通過所述機械方式去除所述管狀原始臍帶中的血管所用的時長不超過10分鐘，并在0-10攝氏度的環境溫度下進行。

2.根據權利要求1所述的醫用套管，其特征在于，所述醫用套管的含水率不高于10％。

3.根據權利要求2所述的醫用套管，其特征在于，所述醫用套管的縫合強度不小于1牛頓，拉伸強度不小于0.1兆帕，撕裂強度不小于1牛頓，同一體外降解條件和同一降解時間下所述醫用套管的組織殘留率與新鮮原始臍帶的組織殘留率之間的差值為-5％-+5％。

4.根據權利要求2所述的醫用套管，其特征在于，所述醫用套管的內表面具有若干凸起結構，所述凸起結構的高度不超過0.2毫米，相鄰的兩個所述凸起結構之間的距離為0.5-5毫米。

5.根據權利要求1所述的醫用套管，其特征在于，所述醫用套管的厚度為0.01-0.6毫米，外徑為4-20毫米，長度為1-7厘米。

6.根據權利要求1所述的醫用套管，其特征在于，所述臍帶組織來源于人體。

7.一種如權利要求1-6中任一項所述的醫用套管的制備方法，其特征在于，包括：提供管狀原始臍帶，使所述管狀原始臍帶的內表面為包含華通氏膠的表面，并對所述管狀原始臍帶順次進行低溫預處理、低溫干燥和滅菌處理，以得到所述醫用套管；

所述低溫預處理包括：通過機械方式去除所述管狀原始臍帶中的血管以得到管狀臍帶組織，然后清洗所述管狀臍帶組織以形成去除血污的管狀臍帶組織，或者在通過所述機械方式去除所述管狀原始臍帶中的血管之前清洗所述管狀原始臍帶以去除血污，然后通過所述機械方式去除所述管狀原始臍帶中的血管以形成去除血污的管狀臍帶組織；

控制通過所述機械方式去除所述管狀原始臍帶中的血管所用的時長不超過10分鐘；

所述機械方式包括使用環形鉆頭去除所述血管；

所述低溫預處理在0-10攝氏度的環境溫度下進行。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述環形鉆頭的內徑為1.5-8.0毫米，厚度不超過0.5毫米。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述低溫預處理完成后，將所述去除血污的管狀臍帶組織套設于管狀模具，以使所述去除血污的管狀臍帶組織保持良好的管狀形態且內外表面舒展無褶皺，然后進行所述低溫干燥。

10.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述滅菌處理在0-10攝氏度的環境溫度下進行，所述低溫干燥為冷凍干燥，以利于最大限度保留生物活性。

11.根據權利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述低溫預處理過程中，進行所述清洗所使用的清洗液的溫度高于所述清洗液的冰點，且不超過10攝氏度。

12.根據權利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥包括常壓預冷凍和真空干燥，所述常壓預冷凍的時間不少于16小時，所述常壓預冷凍的溫度不低于-70攝氏度且不高于-22攝氏度，所述真空干燥的時間不少于24小時，所述真空干燥的溫度不低于-70攝氏度。

13.根據權利要求12所述的制備方法，其特征在于，所述常壓預冷凍為分步常壓冷凍，包括第一階段常壓預冷凍和第二階段常壓預冷凍，所述第一階段常壓預冷凍的冷凍溫度為-10攝氏度至-22攝氏度，冷凍時間不少于4小時，所述第二階段常壓預冷凍的冷凍溫度不低于-70攝氏度，冷凍時間不少于12小時，以避免溫度下降過快而破壞組織結構。