[發明專利]一種可濕熱滅菌的含油修護敷料及其制備方法

在審

• 申請號: 202010142233.0
• 申請日: 2020-03-04
• 公開（公告）號: CN111110594A
• 公開（公告）日: 2020-05-08
• 發明（設計）人: 張超;梁秋雯;王飛飛;馬驍;高紹陽;郭振宇
• 申請（專利權）人: 云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司;上海際研生物醫藥開發有限公司
• 主分類號: A61K8/891
• 分類號: A61K8/891;A61K8/88;A61K8/73;A61K8/44;A61K8/34;A61K8/31;A61Q19/00
• 代理公司: 上海兆豐知識產權代理事務所(有限合伙) 31241
• 代理人: 盧艷民

本發明公開了一種可濕熱滅菌的含油修護敷料，包括800?1000份純化水、1?10份聚谷氨酸鈉、50?80份保濕劑、5?12份潤膚劑、10?19份水相增稠劑、4?5份油相增稠劑和2?6份pH調節劑，其采用無乳化體系，濕熱滅菌前后料體性狀無明顯差異，能夠提高皮膚含水量，形成保護膜，進而幫助皮膚屏障修復，為新皮生長提供一個有利于創面愈合的環境，主要用于皮膚屏障功能受損后的護理和修復，其出現會給皮膚屏障功能受損的患者帶來福音。本發明還公開了一種可濕熱滅菌的含油修護敷料的制備方法。

技術領域

本發明涉及一種可濕熱滅菌的含油修護敷料及其制備方法，適用于醫藥和化妝品領域。

背景技術

聚谷氨酸是通過枯草芽孢桿菌發酵合成的胞外粘性物質，其由D-谷氨酸和L-谷氨酸通過γ-谷氨酰鍵聚合而成，無毒無污染，現已被廣泛應用于食品、醫藥、化妝品等領域。聚谷氨酸鈉為水溶性，其水溶液為無色無味透明柔軟膠質，擁有獨特的三維空間結構，因而具有超強的吸水保濕能力。此外，聚谷氨酸鈉豐富的酸根離子結構使之具有極強的鎖水保水能力，提高皮膚含水量，形成保護膜，進而幫助皮膚屏障修復，為新皮生長提供一個有利于創面愈合的環境。

近年來，隨著技術革新和人民生活水平的提高，傳統美容項目已經不能滿足人們對美的渴望與追求，醫療美容的種類和數量呈跨越式增長的同時，醫療美容后的修護護理也備受關注。因此，發明一款適用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚保護與護理的醫療器械類敷料非常重要。根據國家2017年第104號公告及其附件，二類及三類創面敷料自2018年8月1日起皆需要無菌提供。《中國藥典》中收錄的滅菌方法為輻照滅菌、濕熱滅菌及環氧乙烷滅菌；其中濕熱滅菌無化學物理殘留，最為安全。

油類原料在敷料中可以起到潤膚作用，對于皮膚屏障的修復至關重要，然而傳統乳化體系在高溫高壓的濕熱滅菌條件下會崩解，造成水油分離。根據國家食品藥品監督管理總局網站公布的醫療器械信息，尚未有以聚谷氨酸鈉為主要原料的敷料產品出現；已收錄的絕大部分敷料類器械都不含潤膚類油脂且未經濕熱滅菌法滅菌。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的缺陷，提供一種可濕熱滅菌的含油修護敷料，采用無乳化體系，濕熱滅菌前后料體性狀無明顯差異，其能夠提高皮膚含水量，形成保護膜，進而幫助皮膚屏障修復，為新皮生長提供一個有利于創面愈合的環境。

本發明的另外一個目的是提供一種可濕熱滅菌的含油修護敷料的制備方法。

實現上述目的一種技術方案是：一種可濕熱滅菌的含油修護敷料，包括以下重量份的組份：

上述的一種可濕熱滅菌的含油修護敷料，其中，所述保濕劑采用甘油、丁二醇、1,2戊二醇和甜菜堿中的一種或多種；

所述潤膚劑采用聚二甲基硅氧烷、凡士林、牛油果樹果脂、十三烷醇偏苯三酸酯和角鯊烷中的一種或多種；

所述水相增稠劑采用卡波姆和/或羥乙基纖維素；

所述油相增稠劑采用十六十八醇和/或蔗糖硬脂酸酯；

所述pH調節劑采用氨甲基丙醇。

本發明還提供了上述的一種可濕熱滅菌的含油修護敷料的制備方法，包括以下步驟：

S1，通過攪拌使水相增稠劑在純化水中溶解，在純化水中投入保濕劑并繼續攪拌直至均相，加熱至80～85℃，得到水相物料；

S2，將潤膚劑及油相增稠劑加熱至80～85℃，溶解后攪拌至均相，得到油相物料；

S3，在80～85℃下，通過攪拌使所述水相物料與油相物料混合后，在真空條件下進行均質攪拌，得到溶解低溫物料所需的料體；