[發明專利]一種復合前列腺特異性抗原試劑盒及其使用方法

在審

• 申請號: 202010124957.2
• 申請日: 2020-02-27
• 公開（公告）號: CN111175487A
• 公開（公告）日: 2020-05-19
• 發明（設計）人: 江川;劉振世;吳曉瑜;林潔
• 申請（專利權）人: 江蘇澤成生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/533
• 分類號: G01N33/533;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 上海聯科律師事務所 31350
• 代理人: 趙旭

1.一種復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：包括c-PSA校準品、c-PSA質控品、c-PSA預處理液、c-PSA抗試劑、磁微粒試劑、化學發光底物液和清洗液，所述c-PSA校準品、所述c-PSA質控品、所述c-PSA預處理液、所述c-PSA抗試劑、所述磁微粒試劑、所述化學發光底物液和所述清洗液分別獨立包裝；

所述c-PSA校準品通過c-PSA抗原與第一緩沖液充分混合制備而成；

所述c-PSA預處理液通過游離前列腺特異性抗原抗體與第二緩沖液充分混合制備而成；

所述c-PSA抗試劑通過堿性磷酸酶標記的PSA單克隆抗體和異硫氰酸熒光素標記的PSA單克隆抗體，添加至所述第二緩沖液充分混合制備而成；

所述磁微粒試劑通過第三緩沖液將羊抗異硫氰酸熒光素抗體標記的磁微粒稀釋并充分混合制備而成；

所述化學發光底物液通過第四緩沖液將APLS避光稀釋并充分混合制備而成；

所述清洗液通過純化水將第五緩沖液稀釋制備而成。

2.根據權利要求1所述的復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：所述第一緩沖液通過包括以下步驟的操作制備而成：按重量份準確稱取以下組分：0.3～0.4份磷酸二氫鉀、1.5～2.5份磷酸氫二鉀、0.5～1.5份氯化鉀、0.5～1.5份硫酸新霉素和190～210份甘油，分別加入630～650重量份的新生牛血清中，在室溫下攪拌50～70min，調pH至7.5±0.05，然后加純水至溶液的重量為1000重量份。

3.根據權利要求1所述的復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：所述第二緩沖液通過包括以下步驟的操作制備而成：按重量份準確稱取以下組分：12～12.22份TRIS、5.6～6份氯化鈉、13～13.72份氯化鋅、0.1～0.3份氯化鎂、1.5～2.5份動物血清和4～6份BSA，分別加入680～720重量份的純水中，室溫攪拌16～20h后調pH至8.0±0.05；加純水至溶液的總重量為1000重量份。

4.根據權利要求1所述的復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：所述第三緩沖液通過包括以下步驟的操作制備而成：按重量份準確稱取以下組分：6～6.04份TRIS、4.95～4.99份甲基纖維醚、0.9～1.1份Tween-20、0.9～1.1份硫酸新霉素和4.7～5.3份BSA，分別加入680～720重量份的純水中，室溫攪拌50～70min后調pH至8.0±0.05；加純水至溶液的總重量為1000重量份。

5.根據權利要求1所述的復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：所述第四緩沖液通過包括以下步驟的操作制備而成：按重量份準確稱取以下組分：36～36.6份TRIS、0.008～0.012份亞硫酸鈉、0.8～1.2份SDS、3～3.6份光澤精和0.2～0.4份Tween-20，分別加入790～810重量份純水中，充分溶解后調pH至8.8±0.05；加純水至溶液的總重量為1000重量份。

6.根據權利要求1所述的復合前列腺特異性抗原試劑盒，其特征在于：所述第五緩沖液通過包括以下步驟的操作制備而成：按重量份準確稱取以下組分：12～12.22份TRIS、312.23～312.63份氯化鈉、27.54～27.94份Tween-20、0.9～1.1份Bronidox和0.9～1.1份TritonX-100，分別加入680～720重量份的純水中，室溫放置16～20h后調pH至8.0±0.05；加純水至溶液的總重量為1000重量份。