[發明專利]一種鹽酸二甲雙胍片及其制備方法

在審

• 申請號: 202010124875.8
• 申請日: 2020-02-27
• 公開（公告）號: CN111450071A
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: 陳用芳;楊緒鳳;胡延貴;吳奇財
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K31/155;A61K47/36;A61K47/38;A61P3/10
• 代理公司: 北京馳納智財知識產權代理事務所(普通合伙) 11367
• 代理人: 陳常美

1.一種鹽酸二甲雙胍片的制備方法，包括以下步驟，

步驟一：將鹽酸二甲雙胍原料與輔料混合一起粉碎過篩，得到鹽酸二甲雙胍粉篩物；

步驟二：將所述鹽酸二甲雙胍粉篩物混合，加入粘合劑水溶液制軟材，再制粒，得到濕粒；

步驟三：將所述濕顆粒進行干燥，整粒后，加入潤滑劑進行總混；

步驟四：壓片，然后進行包衣。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟一中，所述輔料包括淀粉、預膠化淀粉、二氧化硅的至少一種和填充劑。

3.如權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述填充劑為微晶纖維素、甘露醇、乳糖微晶纖維素的至少一種。

4.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟二中，將所述鹽酸二甲雙胍粉篩物混合的過程是將所述鹽酸二甲雙胍粉篩物加入濕法制粒機中混合均勻，采用搖擺式顆粒機制粒。

5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟二中，所述粘合劑水溶液為聚維酮水溶液和羥丙甲纖維素水溶液的至少一種。

6.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟三中，控制水分1.0％-4.0％。

7.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟三中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

8.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟四中，壓片時控制壓力在1-10KN。

9.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟四中，采用胃溶型薄膜包衣液進行薄膜包衣。

10.一種鹽酸二甲雙胍片，由鹽酸二甲雙胍原料及輔料制備而成，其特征在于，通過權利要求1至9任一項所述的制備方法制備而成。