[發(fā)明專利]一種鹽酸西替利嗪有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202010123239.3
• 申請(qǐng)日: 2020-02-27
• 公開（公告）號(hào): CN111821290A
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張貴民;曹現(xiàn)連;趙素真
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/216
• 分類號(hào): A61K31/216;A61P35/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種檢測(cè)鹽酸西替利嗪有關(guān)物質(zhì)的方法，其特征在于，所述方法為高效液相色譜法檢測(cè)鹽酸西替利嗪的有關(guān)物質(zhì)，其中，所述高效液相色譜法的流動(dòng)相含有：流動(dòng)相A，所述流動(dòng)相A為pH值調(diào)節(jié)至2.5-3.5的緩沖溶液，以及流動(dòng)相B，所述流動(dòng)相B為甲醇或乙腈，檢測(cè)波長(zhǎng)為190～260nm；所述高效液相色譜法采用下列條件進(jìn)行梯度洗脫,流動(dòng)相A與流動(dòng)相B以體積比計(jì)：

2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法為高效液相色譜法檢測(cè)鹽酸西替利嗪的有關(guān)物質(zhì)，其中，所述高效液相色譜法的流動(dòng)相含有：流動(dòng)相A，所述流動(dòng)相A為pH值調(diào)節(jié)至3.0的緩沖溶液，以及流動(dòng)相B，所述流動(dòng)相B為甲醇或乙腈，檢測(cè)波長(zhǎng)為220～232nm；所述高效液相色譜法采用下列條件進(jìn)行梯度洗脫,流動(dòng)相A與流動(dòng)相B以體積比計(jì)：

3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。

4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述的緩沖溶液為加入離子對(duì)試劑的磷酸鹽中的一種；所述的離子對(duì)試劑選自四丁基氫氧化銨、四丁基溴化銨、十二烷基三甲基氯化銨、戊烷磺酸鈉、己烷磺酸鈉、庚烷磺酸鈉、辛烷磺酸鈉、奎烷磺酸鈉中的一種；所述的磷酸鹽緩沖液中磷酸鹽選自磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸二氫胺、磷酸氫二胺中的一種；優(yōu)選地，緩沖溶液為庚烷磺酸鈉-磷酸氫二鈉，四丁基溴化銨-磷酸二氫鉀，辛烷磺酸鈉-磷酸氫二鉀中的任意一種或組合。

5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的柱溫為20-40℃，優(yōu)選為25℃。

6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的流動(dòng)相的流速為0.5-1.5mL/min，優(yōu)選為1.0mL/min。

7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述有關(guān)物質(zhì)包括選自雜質(zhì)a、b、c、d、e、f、g、h、i、j、k、l的任一種以及兩者以上的組合。

8.如權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜法的色譜柱固定相填充劑為十八烷基硅烷鍵合硅膠，優(yōu)選為C18柱。

9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述C18柱為Waters C18柱。

10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述的鹽酸西替利嗪為鹽酸西替利嗪原料或鹽酸西替利嗪制劑。