[發(fā)明專利]一種D-二聚體檢測試劑盒、制備方法及用途

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010115874.7
• 申請日: 2020-02-25
• 公開（公告）號: CN113376378A
• 公開（公告）日: 2021-09-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄧怡;張瑞;石曉強(qiáng);徐建新;李福剛
• 申請（專利權(quán)）人: 上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543
• 代理公司: 北京林達(dá)劉知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

1.一種D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒包括：包被于磁性微球的第一株抗體、標(biāo)記有示蹤標(biāo)記物的第二株抗體和校準(zhǔn)品；所述第一株抗體和所述第二株抗體所識別的D-二聚體的特異性結(jié)合位點不同；所述校準(zhǔn)品包括含牛血清白蛋白的磷酸緩沖鹽溶液。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述示蹤標(biāo)記物為吖啶酯。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述第一株抗體所識別的D-二聚體的氨基酸位點的序列為如SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:2所示的序列，所述第二株抗體所識別的D-二聚體的氨基酸位點的序列為如SEQ ID NO:4或SEQ ID NO:3所示的序列，優(yōu)選地，所述第一株抗體所識別的D-二聚體的氨基酸位點的序列為如SEQ ID NO:1所示的序列，所述第二株抗體所識別的D-二聚體的氨基酸位點的序列為如SEQ ID NO:4所示的序列。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項的D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述磁性微球和第一株抗體的質(zhì)量比為100:1～2。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒不包含咪唑成分。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的D-二聚體檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括質(zhì)控品、磁珠清洗液和化學(xué)發(fā)光底物液。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的D-二聚體檢測試劑盒的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括：

磁性微球包被步驟：將所述第一株抗體包被于所述磁性微球上；

示蹤標(biāo)記物標(biāo)記步驟：將所述示蹤標(biāo)記物標(biāo)記于所述第二株抗體上；

配制校準(zhǔn)品步驟。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，在所述磁性微球包被步驟中第一株抗體和磁性微球的偶聯(lián)時間為1～2小時，進(jìn)一步優(yōu)選1～1.5小時，最優(yōu)選1.5小時。

9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的制備方法，其特征在于，在所述示蹤標(biāo)記物標(biāo)記步驟中使用的抗體偶聯(lián)緩沖液選自4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)緩沖液，其pH值為7.5～8.5。

10.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的D-二聚體檢測試劑盒在制備用于診斷血栓性疾病如深靜脈血栓、肺栓塞或彌漫性血管內(nèi)凝血的試劑中的應(yīng)用。