[發(fā)明專利]注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202010111746.5
• 申請日: 2020-02-24
• 公開（公告）號: CN111249240B
• 公開（公告）日: 2022-05-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張茜;洪麗;付靜;鄧霞飛;唐維;劉紅華;方智;田瀚;劉艷紅
• 申請（專利權(quán)）人: 武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/02;A61K47/26;A61K31/573;A61P37/06;A61P37/08;A61P29/00
• 代理公司: 廣州廣典知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44365
• 代理人: 曾銀鳳;萬志香

1.一種注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）按規(guī)格稱取甲潑尼龍琥珀酸鈉和緩沖劑，用注射用水在小于50℃的水浴中攪拌溶解，澄清后，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至7.4-7.8，用注射用水定容；或者，按規(guī)格稱取甲潑尼龍琥珀酸鈉、緩沖劑和乳糖，用注射用水在小于50℃的水浴中攪拌溶解，澄清后，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至7.4-7.8，用注射用水定容；

（2）將步驟（1）所得溶液用微孔濾膜過濾后分裝入西林瓶；

（3）將步驟（2）中分裝后的溶液進行冷凍干燥，即得所述注射用甲潑尼龍琥珀酸凍干粉針劑；

所述冷凍干燥包括如下步驟：

預(yù)凍：將油溫降至-35℃~-60℃，保溫1~3h；再將油溫升至-25℃~-50℃，保溫1~3h；最后將油溫降至-35℃~-60℃，保溫0.5~3h，使藥液完全凍結(jié)；

一次干燥：將油溫升至-10℃~-40℃，真空度控制在0.1~0.3 mbar，保溫8~20h；

二次干燥：將油溫升至0℃~40℃，真空度控制在0.1~0.3 mbar，保溫2~3h。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述攪拌溶解的水浴溫度為10℃~40℃；及/或，

所述攪拌溶解的攪拌速度250~300rpm。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述緩沖劑為一水磷酸二氫鈉和無水磷酸氫二鈉。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述氫氧化鈉溶液的濃度為8-12wt%。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述用微孔濾膜過濾為依次用0.45μm微孔濾膜、0.22μm微孔濾膜過濾。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，所述注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的規(guī)格為40mg/瓶或者500mg/瓶。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的制備方法，其特征在于，當(dāng)所述注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的規(guī)格為40mg/瓶時，其原輔料配方組成如下：

甲潑尼龍琥珀酸鈉 53 mg

一水磷酸二氫鈉 1.6 mg

無水磷酸氫二鈉 17.46 mg

乳糖 25 mg

10wt%氫氧化鈉溶液 適量

注射用水 定容至1 ml；

當(dāng)所述注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉粉針劑的規(guī)格為500mg/瓶時，其原輔料配方組成如下：

甲潑尼龍琥珀酸鈉 662.5 mg

一水磷酸二氫鈉 6.4 mg

無水磷酸氫二鈉 69.6 mg

10wt%氫氧化鈉溶液 適量

注射用水 定容至4 ml。